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AcoArt Ⅰ / SFA China

11 de julho de 2018 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospective, Multi-center and Randomized Controlled Clinical Study to Verify Effectiveness and Safety of Drug-eluting Balloon in PTA Procedure (AcoArt I Study)

The purpose of this study is to determine whether DEB is more effective than common PTA balloon in long-term vessel patency and inhibiting restenosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years
  • Patients with peripheral artery disease (PAD), with Rutherford classification between 2 and 5
  • an occlusion or a minimum grade of stenosisPrimary over 70% in the superficial femoral artery an /or the popliteal artery
  • Total length of treat lesion(s)is less or equal to 40cm
  • signed Patient informed consent form

Exclusion Criteria:

  • plasma Cr level greater than 150 umol/L in patients
  • patients with acute thrombosis requiring lysis or thrombectomy
  • patient with a lysis or an lower limb intervention as a therapy within the last 6 weeks
  • patient requiring intervention in both lower limbs at the same time
  • target lesion can't be cross by the guide wire
  • distal outflow through less than one lower leg vessel
  • known hypersensitivity to aspirin, heparin, clopidogrel,paclitaxel, contrast medium, etc.
  • patients participating in another clinical trials with interfere with this trial in the past 3 months
  • pregnancy and lactating woman
  • untreatable bleeding diatheses
  • other diseases, such as cancer, liver disease, or cardiac insufficiency, which may lead to protocol violations or markedly shorten a patients's life expectancy(less than 2 years)
  • patients unable or unwilling to participate this trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: drug eluting balloon catheter
use drug eluting balloon catheter to inflate the stenosis or occlusion in superficial femoral artery(SFA) and/or popliteal artery
Dispositivo: drug eluting balloon catheter (trade name: Orchid)
Outros nomes:
  • drug eluting dilation catheter
Comparador Ativo: common balloon catheter(uncoated drug)
use common balloon catheter to inflate stenosis or occlusion in SFA and/or popliteal artery
Dispositivo: common percutaneous transluminal angioplasty balloon catheter (trade name: Admiral)
Outros nomes:
  • common PTA catheter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Late Lumen Loss
Prazo: 6 months
measure difference of the MLD(minimal lumen diameter) at 0 time and 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minimal lumen diameter (MLD)
Prazo: 6 months
measure minimal lumen diameter (MLD) of target lesion
6 months
Restenosis rate of target vessel
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months, 24months
stenosis over 50% is defined as restenosis
6 months, 12 months, 18 months, 24months
target lesion revascularization
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
target lesion revascularization is defined as any reintervention of artery bypass graft surgery involving the target lesion
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in Rutherford stage
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

based the following definition of Rutherford stage, evaluate the stage of patient. Then compare the stage of patient just after procedure and 6 months after treatment

Stage clinical symptom

0 asymptomatic

  1. mild claudication
  2. moderate claudication
  3. severe claudication
  4. ischemic rest pain
  5. minor tissue loss
  6. ulceration or gangrene
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in ankle brachial index(ABI)
Prazo: 6 months
change in ankle brachial index(ABI) compared to pretreatment
6 months
major amputation
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
major amputation at the index limb(major amputation is defined as an amputation above the foot)
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Death
Prazo: 12 months, 18 months, 24 months
death of any cause
12 months, 18 months, 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acotec Scientific Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • acotec-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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