Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AcoArt Ⅰ / SFA China

11 июля 2018 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospective, Multi-center and Randomized Controlled Clinical Study to Verify Effectiveness and Safety of Drug-eluting Balloon in PTA Procedure (AcoArt I Study)

The purpose of this study is to determine whether DEB is more effective than common PTA balloon in long-term vessel patency and inhibiting restenosis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years
  • Patients with peripheral artery disease (PAD), with Rutherford classification between 2 and 5
  • an occlusion or a minimum grade of stenosisPrimary over 70% in the superficial femoral artery an /or the popliteal artery
  • Total length of treat lesion(s)is less or equal to 40cm
  • signed Patient informed consent form

Exclusion Criteria:

  • plasma Cr level greater than 150 umol/L in patients
  • patients with acute thrombosis requiring lysis or thrombectomy
  • patient with a lysis or an lower limb intervention as a therapy within the last 6 weeks
  • patient requiring intervention in both lower limbs at the same time
  • target lesion can't be cross by the guide wire
  • distal outflow through less than one lower leg vessel
  • known hypersensitivity to aspirin, heparin, clopidogrel,paclitaxel, contrast medium, etc.
  • patients participating in another clinical trials with interfere with this trial in the past 3 months
  • pregnancy and lactating woman
  • untreatable bleeding diatheses
  • other diseases, such as cancer, liver disease, or cardiac insufficiency, which may lead to protocol violations or markedly shorten a patients's life expectancy(less than 2 years)
  • patients unable or unwilling to participate this trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: drug eluting balloon catheter
use drug eluting balloon catheter to inflate the stenosis or occlusion in superficial femoral artery(SFA) and/or popliteal artery
Устройство: drug eluting balloon catheter (trade name: Orchid)
Другие имена:
  • drug eluting dilation catheter
Активный компаратор: common balloon catheter(uncoated drug)
use common balloon catheter to inflate stenosis or occlusion in SFA and/or popliteal artery
Устройство: common percutaneous transluminal angioplasty balloon catheter (trade name: Admiral)
Другие имена:
  • common PTA catheter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Late Lumen Loss
Временное ограничение: 6 months
measure difference of the MLD(minimal lumen diameter) at 0 time and 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Minimal lumen diameter (MLD)
Временное ограничение: 6 months
measure minimal lumen diameter (MLD) of target lesion
6 months
Restenosis rate of target vessel
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 18 months, 24months
stenosis over 50% is defined as restenosis
6 months, 12 months, 18 months, 24months
target lesion revascularization
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
target lesion revascularization is defined as any reintervention of artery bypass graft surgery involving the target lesion
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in Rutherford stage
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

based the following definition of Rutherford stage, evaluate the stage of patient. Then compare the stage of patient just after procedure and 6 months after treatment

Stage clinical symptom

0 asymptomatic

  1. mild claudication
  2. moderate claudication
  3. severe claudication
  4. ischemic rest pain
  5. minor tissue loss
  6. ulceration or gangrene
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in ankle brachial index(ABI)
Временное ограничение: 6 months
change in ankle brachial index(ABI) compared to pretreatment
6 months
major amputation
Временное ограничение: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
major amputation at the index limb(major amputation is defined as an amputation above the foot)
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Death
Временное ограничение: 12 months, 18 months, 24 months
death of any cause
12 months, 18 months, 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acotec Scientific Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • acotec-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться