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AcoArt Ⅰ / SFA China

2018年7月11日 更新者:Acotec Scientific Co., Ltd

Prospective, Multi-center and Randomized Controlled Clinical Study to Verify Effectiveness and Safety of Drug-eluting Balloon in PTA Procedure (AcoArt I Study)

The purpose of this study is to determine whether DEB is more effective than common PTA balloon in long-term vessel patency and inhibiting restenosis.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100091
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years
  • Patients with peripheral artery disease (PAD), with Rutherford classification between 2 and 5
  • an occlusion or a minimum grade of stenosisPrimary over 70% in the superficial femoral artery an /or the popliteal artery
  • Total length of treat lesion(s)is less or equal to 40cm
  • signed Patient informed consent form

Exclusion Criteria:

  • plasma Cr level greater than 150 umol/L in patients
  • patients with acute thrombosis requiring lysis or thrombectomy
  • patient with a lysis or an lower limb intervention as a therapy within the last 6 weeks
  • patient requiring intervention in both lower limbs at the same time
  • target lesion can't be cross by the guide wire
  • distal outflow through less than one lower leg vessel
  • known hypersensitivity to aspirin, heparin, clopidogrel,paclitaxel, contrast medium, etc.
  • patients participating in another clinical trials with interfere with this trial in the past 3 months
  • pregnancy and lactating woman
  • untreatable bleeding diatheses
  • other diseases, such as cancer, liver disease, or cardiac insufficiency, which may lead to protocol violations or markedly shorten a patients's life expectancy(less than 2 years)
  • patients unable or unwilling to participate this trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:drug eluting balloon catheter
use drug eluting balloon catheter to inflate the stenosis or occlusion in superficial femoral artery(SFA) and/or popliteal artery
他の名前:
  • drug eluting dilation catheter
アクティブコンパレータ:common balloon catheter(uncoated drug)
use common balloon catheter to inflate stenosis or occlusion in SFA and/or popliteal artery
他の名前:
  • common PTA catheter

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Late Lumen Loss
時間枠:6 months
measure difference of the MLD(minimal lumen diameter) at 0 time and 6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Minimal lumen diameter (MLD)
時間枠:6 months
measure minimal lumen diameter (MLD) of target lesion
6 months
Restenosis rate of target vessel
時間枠:6 months, 12 months, 18 months, 24months
stenosis over 50% is defined as restenosis
6 months, 12 months, 18 months, 24months
target lesion revascularization
時間枠:6 months, 12 months, 18 months, 24 months
target lesion revascularization is defined as any reintervention of artery bypass graft surgery involving the target lesion
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in Rutherford stage
時間枠:6 months, 12 months, 18 months, 24 months

based the following definition of Rutherford stage, evaluate the stage of patient. Then compare the stage of patient just after procedure and 6 months after treatment

Stage clinical symptom

0 asymptomatic

  1. mild claudication
  2. moderate claudication
  3. severe claudication
  4. ischemic rest pain
  5. minor tissue loss
  6. ulceration or gangrene
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in ankle brachial index(ABI)
時間枠:6 months
change in ankle brachial index(ABI) compared to pretreatment
6 months
major amputation
時間枠:6 months, 12 months, 18 months, 24 months
major amputation at the index limb(major amputation is defined as an amputation above the foot)
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Death
時間枠:12 months, 18 months, 24 months
death of any cause
12 months, 18 months, 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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