AcoArt Ⅰ / SFA China
2018年7月11日 更新者:Acotec Scientific Co., Ltd
Prospective, Multi-center and Randomized Controlled Clinical Study to Verify Effectiveness and Safety of Drug-eluting Balloon in PTA Procedure (AcoArt I Study)
The purpose of this study is to determine whether DEB is more effective than common PTA balloon in long-term vessel patency and inhibiting restenosis.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital CACMS
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The second Hospital Of Hebei University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years
- Patients with peripheral artery disease (PAD), with Rutherford classification between 2 and 5
- an occlusion or a minimum grade of stenosisPrimary over 70% in the superficial femoral artery an /or the popliteal artery
- Total length of treat lesion(s)is less or equal to 40cm
- signed Patient informed consent form
Exclusion Criteria:
- plasma Cr level greater than 150 umol/L in patients
- patients with acute thrombosis requiring lysis or thrombectomy
- patient with a lysis or an lower limb intervention as a therapy within the last 6 weeks
- patient requiring intervention in both lower limbs at the same time
- target lesion can't be cross by the guide wire
- distal outflow through less than one lower leg vessel
- known hypersensitivity to aspirin, heparin, clopidogrel,paclitaxel, contrast medium, etc.
- patients participating in another clinical trials with interfere with this trial in the past 3 months
- pregnancy and lactating woman
- untreatable bleeding diatheses
- other diseases, such as cancer, liver disease, or cardiac insufficiency, which may lead to protocol violations or markedly shorten a patients's life expectancy(less than 2 years)
- patients unable or unwilling to participate this trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:drug eluting balloon catheter
use drug eluting balloon catheter to inflate the stenosis or occlusion in superficial femoral artery(SFA) and/or popliteal artery
|
他の名前:
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アクティブコンパレータ:common balloon catheter(uncoated drug)
use common balloon catheter to inflate stenosis or occlusion in SFA and/or popliteal artery
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Late Lumen Loss
時間枠:6 months
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measure difference of the MLD(minimal lumen diameter) at 0 time and 6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Minimal lumen diameter (MLD)
時間枠:6 months
|
measure minimal lumen diameter (MLD) of target lesion
|
6 months
|
Restenosis rate of target vessel
時間枠:6 months, 12 months, 18 months, 24months
|
stenosis over 50% is defined as restenosis
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6 months, 12 months, 18 months, 24months
|
target lesion revascularization
時間枠:6 months, 12 months, 18 months, 24 months
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target lesion revascularization is defined as any reintervention of artery bypass graft surgery involving the target lesion
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6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
change in Rutherford stage
時間枠:6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
based the following definition of Rutherford stage, evaluate the stage of patient. Then compare the stage of patient just after procedure and 6 months after treatment Stage clinical symptom 0 asymptomatic
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6 months, 12 months, 18 months, 24 months
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change in ankle brachial index(ABI)
時間枠:6 months
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change in ankle brachial index(ABI) compared to pretreatment
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6 months
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major amputation
時間枠:6 months, 12 months, 18 months, 24 months
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major amputation at the index limb(major amputation is defined as an amputation above the foot)
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6 months, 12 months, 18 months, 24 months
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Death
時間枠:12 months, 18 months, 24 months
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death of any cause
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12 months, 18 months, 24 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ren H, Liu J, Zhang J, Zhuang B, Fu W, Wu D, Wang F, Zhao Y, Guo P, Bi W, Wang S, Guo W. Five-Year Outcomes of Post-Drug-Coated Balloon Angioplasty Dissection in Complex Femoropopliteal Artery Disease. Int J Gen Med. 2021 Aug 5;14:4197-4207. doi: 10.2147/IJGM.S316916. eCollection 2021.
- Sun G, Liu J, Jia S, Zhang J, Zhuang B, Jia X, Fu W, Wu D, Wang F, Zhao Y, Guo P, Bi W, Wang S, Guo W; AcoArt I Trial Investigators. Comparison of drug-coated balloon angioplasty versus uncoated balloon angioplasty in treatment of total occlusions with severe femoropopliteal lesions: An additional analysis from the AcoArt I study. Vascular. 2021 Jun;29(3):340-349. doi: 10.1177/1708538120953663. Epub 2020 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- acotec-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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