Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcoArt Ⅰ / SFA China

11 juli 2018 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospective, Multi-center and Randomized Controlled Clinical Study to Verify Effectiveness and Safety of Drug-eluting Balloon in PTA Procedure (AcoArt I Study)

The purpose of this study is to determine whether DEB is more effective than common PTA balloon in long-term vessel patency and inhibiting restenosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The second Hospital Of Hebei University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years
  • Patients with peripheral artery disease (PAD), with Rutherford classification between 2 and 5
  • an occlusion or a minimum grade of stenosisPrimary over 70% in the superficial femoral artery an /or the popliteal artery
  • Total length of treat lesion(s)is less or equal to 40cm
  • signed Patient informed consent form

Exclusion Criteria:

  • plasma Cr level greater than 150 umol/L in patients
  • patients with acute thrombosis requiring lysis or thrombectomy
  • patient with a lysis or an lower limb intervention as a therapy within the last 6 weeks
  • patient requiring intervention in both lower limbs at the same time
  • target lesion can't be cross by the guide wire
  • distal outflow through less than one lower leg vessel
  • known hypersensitivity to aspirin, heparin, clopidogrel,paclitaxel, contrast medium, etc.
  • patients participating in another clinical trials with interfere with this trial in the past 3 months
  • pregnancy and lactating woman
  • untreatable bleeding diatheses
  • other diseases, such as cancer, liver disease, or cardiac insufficiency, which may lead to protocol violations or markedly shorten a patients's life expectancy(less than 2 years)
  • patients unable or unwilling to participate this trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drug eluting balloon catheter
use drug eluting balloon catheter to inflate the stenosis or occlusion in superficial femoral artery(SFA) and/or popliteal artery
Apparaat: drug eluting balloon catheter (trade name: Orchid)
Andere namen:
  • drug eluting dilation catheter
Actieve vergelijker: common balloon catheter(uncoated drug)
use common balloon catheter to inflate stenosis or occlusion in SFA and/or popliteal artery
Apparaat: common percutaneous transluminal angioplasty balloon catheter (trade name: Admiral)
Andere namen:
  • common PTA catheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late Lumen Loss
Tijdsspanne: 6 months
measure difference of the MLD(minimal lumen diameter) at 0 time and 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimal lumen diameter (MLD)
Tijdsspanne: 6 months
measure minimal lumen diameter (MLD) of target lesion
6 months
Restenosis rate of target vessel
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 18 months, 24months
stenosis over 50% is defined as restenosis
6 months, 12 months, 18 months, 24months
target lesion revascularization
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
target lesion revascularization is defined as any reintervention of artery bypass graft surgery involving the target lesion
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in Rutherford stage
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

based the following definition of Rutherford stage, evaluate the stage of patient. Then compare the stage of patient just after procedure and 6 months after treatment

Stage clinical symptom

0 asymptomatic

  1. mild claudication
  2. moderate claudication
  3. severe claudication
  4. ischemic rest pain
  5. minor tissue loss
  6. ulceration or gangrene
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
change in ankle brachial index(ABI)
Tijdsspanne: 6 months
change in ankle brachial index(ABI) compared to pretreatment
6 months
major amputation
Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
major amputation at the index limb(major amputation is defined as an amputation above the foot)
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Death
Tijdsspanne: 12 months, 18 months, 24 months
death of any cause
12 months, 18 months, 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • acotec-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren