AcoArt Ⅰ / SFA China
11. července 2018 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospective, Multi-center and Randomized Controlled Clinical Study to Verify Effectiveness and Safety of Drug-eluting Balloon in PTA Procedure (AcoArt I Study)
The purpose of this study is to determine whether DEB is more effective than common PTA balloon in long-term vessel patency and inhibiting restenosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The second Hospital Of Hebei University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years
- Patients with peripheral artery disease (PAD), with Rutherford classification between 2 and 5
- an occlusion or a minimum grade of stenosisPrimary over 70% in the superficial femoral artery an /or the popliteal artery
- Total length of treat lesion(s)is less or equal to 40cm
- signed Patient informed consent form
Exclusion Criteria:
- plasma Cr level greater than 150 umol/L in patients
- patients with acute thrombosis requiring lysis or thrombectomy
- patient with a lysis or an lower limb intervention as a therapy within the last 6 weeks
- patient requiring intervention in both lower limbs at the same time
- target lesion can't be cross by the guide wire
- distal outflow through less than one lower leg vessel
- known hypersensitivity to aspirin, heparin, clopidogrel,paclitaxel, contrast medium, etc.
- patients participating in another clinical trials with interfere with this trial in the past 3 months
- pregnancy and lactating woman
- untreatable bleeding diatheses
- other diseases, such as cancer, liver disease, or cardiac insufficiency, which may lead to protocol violations or markedly shorten a patients's life expectancy(less than 2 years)
- patients unable or unwilling to participate this trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: drug eluting balloon catheter
use drug eluting balloon catheter to inflate the stenosis or occlusion in superficial femoral artery(SFA) and/or popliteal artery
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: common balloon catheter(uncoated drug)
use common balloon catheter to inflate stenosis or occlusion in SFA and/or popliteal artery
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Late Lumen Loss
Časové okno: 6 months
|
measure difference of the MLD(minimal lumen diameter) at 0 time and 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimal lumen diameter (MLD)
Časové okno: 6 months
|
measure minimal lumen diameter (MLD) of target lesion
|
6 months
|
|
Restenosis rate of target vessel
Časové okno: 6 months, 12 months, 18 months, 24months
|
stenosis over 50% is defined as restenosis
|
6 months, 12 months, 18 months, 24months
|
|
target lesion revascularization
Časové okno: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
target lesion revascularization is defined as any reintervention of artery bypass graft surgery involving the target lesion
|
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
|
change in Rutherford stage
Časové okno: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
based the following definition of Rutherford stage, evaluate the stage of patient. Then compare the stage of patient just after procedure and 6 months after treatment Stage clinical symptom 0 asymptomatic
|
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
|
change in ankle brachial index(ABI)
Časové okno: 6 months
|
change in ankle brachial index(ABI) compared to pretreatment
|
6 months
|
|
major amputation
Časové okno: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
major amputation at the index limb(major amputation is defined as an amputation above the foot)
|
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
|
Death
Časové okno: 12 months, 18 months, 24 months
|
death of any cause
|
12 months, 18 months, 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ren H, Liu J, Zhang J, Zhuang B, Fu W, Wu D, Wang F, Zhao Y, Guo P, Bi W, Wang S, Guo W. Five-Year Outcomes of Post-Drug-Coated Balloon Angioplasty Dissection in Complex Femoropopliteal Artery Disease. Int J Gen Med. 2021 Aug 5;14:4197-4207. doi: 10.2147/IJGM.S316916. eCollection 2021.
- Sun G, Liu J, Jia S, Zhang J, Zhuang B, Jia X, Fu W, Wu D, Wang F, Zhao Y, Guo P, Bi W, Wang S, Guo W; AcoArt I Trial Investigators. Comparison of drug-coated balloon angioplasty versus uncoated balloon angioplasty in treatment of total occlusions with severe femoropopliteal lesions: An additional analysis from the AcoArt I study. Vascular. 2021 Jun;29(3):340-349. doi: 10.1177/1708538120953663. Epub 2020 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- acotec-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na drug eluting balloon catheter (trade name: Orchid)
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko