Tratamiento y prevención de la progresión de la enfermedad pulmonar intersticial en la esclerosis sistémica
12 de agosto de 2014 actualizado por: Gabriela Riemekasten
Prevención y tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial en la esclerosis sistémica
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad multiorgánica huérfana que afecta el tejido conectivo de la piel y todos los órganos internos. La enfermedad pulmonar intersticial es una manifestación frecuente de morbilidad y mortalidad en la esclerosis sistémica.
Este ensayo observacional (OT) es parte del proyecto colaborativo "DeSScipher", uno de cada cinco OT para descifrar el manejo óptimo de la esclerosis sistémica. El objetivo de este intento de observación es identificar:
- El estado de la práctica clínica en Europa para la prevención y el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial y su impacto en la función pulmonar y la progresión de la enfermedad
- Los posibles predictores y factores de confusión de la respuesta al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los pacientes son evaluados de forma rutinaria cada 3 meses durante un período de 12 meses mediante historial médico, examen físico, pruebas de función pulmonar, puntuación pulmonar VAS y SF-36, SHAQ.
Asimismo, se registrará su medicación y posibles cambios de medicación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1372
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Riemekasten, Prof.
- Correo electrónico: Gabriela.Riemekasten@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Denton, Prof.
- Correo electrónico: c.denton@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Investigador principal:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Ingo H. Tarner, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Marc Frerix, Dr.
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Investigador principal:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Investigador principal:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Investigador principal:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Pecs, Hungría, H-7622
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Investigador principal:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Investigador principal:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Italia, 5-80131
- Reclutamiento
- Policlinico, Via Pansini
-
Investigador principal:
- Gabriele Valentini, Prof
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Investigador principal:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital, University College London
-
Investigador principal:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, CH 4012 Basel
- Reclutamiento
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Investigador principal:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Suiza, 8006
- Reclutamiento
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Investigador principal:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio son pacientes con SSc adultos y juveniles de la cohorte EUSTAR (base de datos MEDSonline) y la cohorte jSScWG
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SSc según los criterios ACR/EULAR para adultos o los criterios PRES/ACR/EULAR para pacientes con SSc juvenil
- Pacientes con SSc con ILD comprobada (por rayos X o tomografía computarizada)
- Tratamiento con dosis estándar según la práctica actual con (i) ciclofosfamida, (ii) azatioprina, (iii) micofenolato mofetilo, (iv) metotrexato, o (v) ausencia de terapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exposición previa a sílice o amianto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
ciclofosfamida
Pacientes que reciben ciclofosfamida
|
|
azatioprina
Pacientes que reciben azatioprina
|
|
micofenolato de mofetilo
Pacientes que reciben micofenolato mofetilo
|
|
metotrexato
Pacientes que reciben metotrexato
|
|
sin terapia
Pacientes que no reciben terapia inmunosupresora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con una disminución del 10 % en la CVF
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes con progresión de la EPI definida por una disminución del 10 % en la FVC en el plazo de 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo hasta una disminución del 15 % en la DLCO o una caída <55 % de la función pulmonar prevista
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
La mortalidad por fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
La necesidad de apoyo de oxígeno.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de factores de confusión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Parámetros con impacto en la progresión de la EPI independientes de las terapias, como subgrupos de SSc, presencia de anticuerpos, presencia de vasculopatía, tiempo hasta el inicio de la terapia, grado de fibrosis pulmonar definido por valores de FVC, edad de inicio de la enfermedad y de inicio del tratamiento, sexo, co- morbilidades y otros factores de confusión.
|
1 año
|
|
Evaluación de la incidencia de eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Evaluación de la incidencia de abandono del tratamiento por eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Investigador principal: Gabriela Riemekasten, Prof., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
- Investigador principal: Christopher Denton, Prof., Royal Free Hospital, University College London London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALTH-F5-2012-305495-OT3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .