Safety, Tolerability and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Explorative Formulations of Insulin Degludec and IDegAsp 50 in Healthy Japanese Subjects
14 de enero de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Parallel Group Trial With Insulin 454 and SIAM 50 in Healthy Male Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) characteristics of insulin degludec (insulin 454) and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) 50 - formerly SIAM), both explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation, in healthy male Japanese subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Japanese passport holder
- Japanese-born parents
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting blood glucose of below or equal to 6 mmol/L
- Healthy male subjects, who are considered to be generally healthy based on an assessment of medical history, physical examination and clinical laboratory data at screening, as assessment of medical history, physical exjudged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
- Subjects with a history of significant multiple drug allergies or with a known allergy to the trialproduct or any medicine chemically related to the trial product, as judged by the Investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Low dose, insulin degludec
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: Medium dose, insulin degludec
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: High dose, insulin degludec
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: IDegAsp 50
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Single dose of IDegAsp 50 administered subcutaneously (s.c., under the skin)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frequency of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
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From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación
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0-24 horas después de la dosificación
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Area under the serum insulin concentration curve
Periodo de tiempo: 0-96 hours after dosing
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0-96 hours after dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1788
- 2006-002615-26 (Número EudraCT)
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