Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Tolerability and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Explorative Formulations of Insulin Degludec and IDegAsp 50 in Healthy Japanese Subjects

14 januari 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Parallel Group Trial With Insulin 454 and SIAM 50 in Healthy Male Japanese Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) characteristics of insulin degludec (insulin 454) and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) 50 - formerly SIAM), both explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation, in healthy male Japanese subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Japanese passport holder
  • Japanese-born parents
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • Fasting blood glucose of below or equal to 6 mmol/L
  • Healthy male subjects, who are considered to be generally healthy based on an assessment of medical history, physical examination and clinical laboratory data at screening, as assessment of medical history, physical exjudged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • The receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
  • Subjects with a history of significant multiple drug allergies or with a known allergy to the trialproduct or any medicine chemically related to the trial product, as judged by the Investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low dose, insulin degludec
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimenteel: Medium dose, insulin degludec
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimenteel: High dose, insulin degludec
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimenteel: IDegAsp 50
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: insulin degludec/insulin aspart 50
Single dose of IDegAsp 50 administered subcutaneously (s.c., under the skin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequency of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
0-24 uur na dosering
Area under the serum insulin concentration curve
Tijdsspanne: 0-96 hours after dosing
0-96 hours after dosing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1788
  • 2006-002615-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren