- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01865331
Safety, Tolerability and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Explorative Formulations of Insulin Degludec and IDegAsp 50 in Healthy Japanese Subjects
14. januar 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Parallel Group Trial With Insulin 454 and SIAM 50 in Healthy Male Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) characteristics of insulin degludec (insulin 454) and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) 50 - formerly SIAM), both explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation, in healthy male Japanese subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Japanese passport holder
- Japanese-born parents
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting blood glucose of below or equal to 6 mmol/L
- Healthy male subjects, who are considered to be generally healthy based on an assessment of medical history, physical examination and clinical laboratory data at screening, as assessment of medical history, physical exjudged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
- Subjects with a history of significant multiple drug allergies or with a known allergy to the trialproduct or any medicine chemically related to the trial product, as judged by the Investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Low dose, insulin degludec
|
Administreres subkutant (s.c., under huden)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Eksperimentell: Medium dose, insulin degludec
|
Administreres subkutant (s.c., under huden)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Eksperimentell: High dose, insulin degludec
|
Administreres subkutant (s.c., under huden)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Eksperimentell: IDegAsp 50
|
Administreres subkutant (s.c., under huden)
Single dose of IDegAsp 50 administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frequency of adverse events (AEs)
Tidsramme: From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
|
From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering
|
0-24 timer etter dosering
|
Area under the serum insulin concentration curve
Tidsramme: 0-96 hours after dosing
|
0-96 hours after dosing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-1788
- 2006-002615-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater