Safety, Tolerability and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Explorative Formulations of Insulin Degludec and IDegAsp 50 in Healthy Japanese Subjects
14 gennaio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Parallel Group Trial With Insulin 454 and SIAM 50 in Healthy Male Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) characteristics of insulin degludec (insulin 454) and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) 50 - formerly SIAM), both explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation, in healthy male Japanese subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Japanese passport holder
- Japanese-born parents
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting blood glucose of below or equal to 6 mmol/L
- Healthy male subjects, who are considered to be generally healthy based on an assessment of medical history, physical examination and clinical laboratory data at screening, as assessment of medical history, physical exjudged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
- Subjects with a history of significant multiple drug allergies or with a known allergy to the trialproduct or any medicine chemically related to the trial product, as judged by the Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Low dose, insulin degludec
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Sperimentale: Medium dose, insulin degludec
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Sperimentale: High dose, insulin degludec
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Sperimentale: IDegAsp 50
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Single dose of IDegAsp 50 administered subcutaneously (s.c., under the skin)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequency of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
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From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
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0-24 ore dopo la somministrazione
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Area under the serum insulin concentration curve
Lasso di tempo: 0-96 hours after dosing
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0-96 hours after dosing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN5401-1788
- 2006-002615-26 (Numero EudraCT)
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