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Safety, Tolerability and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Explorative Formulations of Insulin Degludec and IDegAsp 50 in Healthy Japanese Subjects

2016년 1월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Parallel Group Trial With Insulin 454 and SIAM 50 in Healthy Male Japanese Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) characteristics of insulin degludec (insulin 454) and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) 50 - formerly SIAM), both explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation, in healthy male Japanese subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Japanese passport holder
  • Japanese-born parents
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • Fasting blood glucose of below or equal to 6 mmol/L
  • Healthy male subjects, who are considered to be generally healthy based on an assessment of medical history, physical examination and clinical laboratory data at screening, as assessment of medical history, physical exjudged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • The receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
  • Subjects with a history of significant multiple drug allergies or with a known allergy to the trialproduct or any medicine chemically related to the trial product, as judged by the Investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Low dose, insulin degludec
의약품: 위약
피하 투여(s.c., 피부 아래)
의약품: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
실험적: Medium dose, insulin degludec
의약품: 위약
피하 투여(s.c., 피부 아래)
의약품: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
실험적: High dose, insulin degludec
의약품: 위약
피하 투여(s.c., 피부 아래)
의약품: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
실험적: IDegAsp 50
의약품: 위약
피하 투여(s.c., 피부 아래)
의약품: insulin degludec/insulin aspart 50
Single dose of IDegAsp 50 administered subcutaneously (s.c., under the skin)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Frequency of adverse events (AEs)
기간: From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~24시간
투여 후 0~24시간
Area under the serum insulin concentration curve
기간: 0-96 hours after dosing
0-96 hours after dosing

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-1788
  • 2006-002615-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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