Safety, Tolerability and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Explorative Formulations of Insulin Degludec and IDegAsp 50 in Healthy Japanese Subjects
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Parallel Group Trial With Insulin 454 and SIAM 50 in Healthy Male Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) characteristics of insulin degludec (insulin 454) and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) 50 - formerly SIAM), both explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation, in healthy male Japanese subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Japanese passport holder
- Japanese-born parents
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting blood glucose of below or equal to 6 mmol/L
- Healthy male subjects, who are considered to be generally healthy based on an assessment of medical history, physical examination and clinical laboratory data at screening, as assessment of medical history, physical exjudged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
- Subjects with a history of significant multiple drug allergies or with a known allergy to the trialproduct or any medicine chemically related to the trial product, as judged by the Investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Low dose, insulin degludec
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: Medium dose, insulin degludec
|
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
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Experimental: High dose, insulin degludec
|
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Experimental: IDegAsp 50
|
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Single dose of IDegAsp 50 administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequency of adverse events (AEs)
Prazo: From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
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From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
Prazo: 0-24 horas após a dosagem
|
0-24 horas após a dosagem
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Area under the serum insulin concentration curve
Prazo: 0-96 hours after dosing
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0-96 hours after dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-1788
- 2006-002615-26 (Número EudraCT)
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