Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Tolerability and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Explorative Formulations of Insulin Degludec and IDegAsp 50 in Healthy Japanese Subjects

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Parallel Group Trial With Insulin 454 and SIAM 50 in Healthy Male Japanese Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) characteristics of insulin degludec (insulin 454) and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) 50 - formerly SIAM), both explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation, in healthy male Japanese subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Japanese passport holder
  • Japanese-born parents
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • Fasting blood glucose of below or equal to 6 mmol/L
  • Healthy male subjects, who are considered to be generally healthy based on an assessment of medical history, physical examination and clinical laboratory data at screening, as assessment of medical history, physical exjudged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • The receipt of any investigational drug within 3 months prior to this trial
  • Subjects with a history of significant multiple drug allergies or with a known allergy to the trialproduct or any medicine chemically related to the trial product, as judged by the Investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Low dose, insulin degludec
Lääke: plasebo
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Lääke: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kokeellinen: Medium dose, insulin degludec
Lääke: plasebo
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Lääke: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kokeellinen: High dose, insulin degludec
Lääke: plasebo
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Lääke: insulin degludec
Single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kokeellinen: IDegAsp 50
Lääke: plasebo
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Lääke: insulin degludec/insulin aspart 50
Single dose of IDegAsp 50 administered subcutaneously (s.c., under the skin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Frequency of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit
From dosing visit and until follow-up 7-21 days after last dosing visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
0-24 tuntia annostelun jälkeen
Area under the serum insulin concentration curve
Aikaikkuna: 0-96 hours after dosing
0-96 hours after dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-1788
  • 2006-002615-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa