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Can Ultrasound Predict Labor Outcome in Operative Vaginal Deliveries?

26 de octubre de 2016 actualizado por: Helse Stavanger HF

To assess whether ultrasound methods can predict outcome of operative vaginal deliveries in nulliparous women at term with singleton pregnancies and prolonged second stage of labor.

To compare different ultrasound assessments Compare digital assessments and ultrasound findings. Investigate if movement of the fetal head during active pushing is a predictive factor

Null hypotheses:

  • Ultrasound measurements cannot predict outcomes of operative vaginal delivery.
  • Ultrasound is not better than digital examination in predicting delivery outcome.
  • Movement of fetal head with active pushing is not a predictive factor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

The physician responsible for the labor will perform digital examinations (fetal station and position and cervical dilatation). Fetal station will be related to the ischial spine from -5 to +4 as described by WHO and illustrated in Figure 111. Another obstetrician or midwife blinded to the results from the clinical examination will perform the ultrasound measurements. The physician responsible for the labor will be blinded to the ultrasound measurements.

Ultrasound examinations between contractions

Due to considerations described below, only one recording/acquisition will be performed of each of the following:

A) Head position B) Head-perineum distance C) Midline angle D) Angle of progression E) 3D sagittal transperineal acquisition In addition single scans are performed during active pushing as described under B) and D) (and a 3D sagittal scan when possible).

A) Head position Position will be assessed in 2D with a transabdominal scan as described by Akmal4 and 3D in a transperineal scan as described by Ghi et al22. Fetal head position will be recorded as a clock dividing the circle in 24 divisions

Positions ≥02.30 and ≤03.30 hours should be recorded as left occiput transverse and positions ≥08.30 and ≤09.30 as right occiput transverse. Positions >03.30 and <08.30 should be recorded as occiput posterior and positions >09.30 and <02.30 as occiput anterior.

Head-perineum distance will be assessed with transperineal ultrasound. The women will be examined lying flat (or almost flat) in bed with flexed hips and knees position. The bladder should be emptied immediately before the ultrasound examination.

Head-perineum distance will be measured as the shortest distance between the outer bony limit of the fetal skull and the perineum with a transabdominal transducer placed transperineally between the labia in a transverse view (posterior fourchette - posterior commissure of the labia minor)

Midline angle will be measured as described by Ghi22. In a transverse transperineal scan the angle between the midline of the fetal head and a sagittal line through the maternal pelvis will be measured. This recording will also be performed in a transverse scan.

Angle of progression will be measured as described by Barbera and Kalache as the angle between the long axis of the symphysis pubis and the tangent of the skull in a transperineal sagittal scan.

The following outcome variables will be recorded upon delivery Main outcome

  • Time from start of vacuum assisted traction to delivery (the entire body is delivered) Secondary outcomes
  • Number of contraction before delivery
  • Number of cup detachments
  • Successful/failed vaginal operative delivery
  • Forceps applied/not applied
  • Perineal tears
  • APGAR score of newborn.
  • Arterial umbilical cord blood pH and BD (base deficit) values.
  • Position at delivery

Statistics:

The time interval between start of operative vaginal delivery and delivery will be evaluated for the fetal head-perineum distance and angle of progression using survival analyses (Kaplan-Meier analyses and Cox regression analyses).

Categorical variables will be analyzed using Chi-square test and Fischer exact test, and continuous variable will be analyzed using T-test or Mann-Whitney U-test.

The predictive values for a successful operative vaginal delivery will be evaluated using receiver-operating characteristics (ROC) curves. The area under the curve (AUC, - 95% CI) is considered to have discriminatory potential if the lower limit of the CI exceeded 0.5.

Ultrasound measurements, digital assessment of station and dilatation, induction of labor, maternal age, gestational age and birth weight will be analyzed in logistic regression analyses with vaginal delivery vs. cesarean section as dependent variable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

223

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stavanger, Noruega, 4313
        • Stavanger University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nulliparous women with a singleton live fetus in cephalic presentation at term (≥ 37 weeks) with prolonged active second stage and a clinical decision to expedite delivery by vacuum due to poor progression

Descripción

Inclusion Criteria:

  • prolonged second stage of labour

Exclusion Criteria:

  • Suspected asphyxia before the start of vacuum extraction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Women in active second stage of labour
Ultrasound examinations

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time from start of vacuum assisted traction to delivery
Periodo de tiempo: Active second stage of labor to1 hour after delivery
The duration of a vacuum extraction will be measured. Therefore, the time frame is for this variable is only the second stage of labor. However, the time frame including all variables will be from the start of active second stage of labor - 1 hour after delivery.
Active second stage of labor to1 hour after delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Successful/failed vaginal operative delivery (vaginal delivery vs. cesarean section
Periodo de tiempo: Active second stage of labour
Successful or failed operative deliveries will be recorded. The time frame is also for this variable only the second stage of labor.
Active second stage of labour

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apgar score
Periodo de tiempo: first ten minutes after delivery
Apgar score is assessed after 1,5 and 10 minutes
first ten minutes after delivery
ph and base excess in umibical cord
Periodo de tiempo: first 5 minutes after delivery
blood test from the umbilical board
first 5 minutes after delivery
birth weight and head circumference
Periodo de tiempo: First hour after delivery
First hour after delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/1865
  • 2012/186 (Otro identificador: REK-VEST)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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