Un estudio de los trastornos del movimiento utilizando el dispositivo de prueba en el hogar QMAT
Un estudio longitudinal que evalúa la fisiopatología de los trastornos del movimiento utilizando el dispositivo de prueba QMAT en el hogar
Fondo:
- La enfermedad de Parkinson (EP) afecta a medio millón de estadounidenses y provoca movimientos lentos, temblores, rigidez y dificultad para caminar. Actualmente, estos síntomas se miden mediante un examen físico, pero esto no es confiable y requiere una visita al consultorio. Los investigadores quieren estudiar una forma diferente de medir los síntomas de la EP, utilizando una máquina de prueba casera llamada dispositivo QMAT. Puede probar qué tan rápido alguien se mueve haciendo diferentes tareas. Los investigadores estudiarán cómo esta prueba se compara con las pruebas de examen físico y si el dispositivo puede detectar cambios en los síntomas de la EP con el tiempo.
Objetivos:
- Para ver si se puede usar un dispositivo de prueba casero para evaluar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Elegibilidad:
- Adultos de al menos 18 años con EP.
Diseño:
- Los participantes tendrán alrededor de 22 visitas a la clínica durante 5 años. Cada visita durará hasta 3 horas. Las visitas se programarán junto con visitas para otro estudio.
- En la visita 1, los participantes aprenderán a usar el dispositivo QMAT y cómo enviar información de prueba a la clínica por computadora. El dispositivo tiene una pantalla de computadora, algunos botones y algunas clavijas. Los participantes obtendrán un dispositivo para llevar a casa y cualquier accesorio.
- Los participantes aprenderán 2 pruebas QMAT. Por un lado, presionarán las teclas lo más rápido posible. Para el otro, moverán clavijas en agujeros. Las pruebas durarán un total de unos 20 minutos.
- Los participantes realizarán ambas pruebas en casa, 2 veces el mismo día cada semana, una antes de su medicación y otra después.
- Un coordinador del estudio monitoreará los datos de la computadora del participante y discutirá las pruebas en el hogar en las visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
El propósito de este protocolo es mejorar la comprensión de la fisiopatología de los trastornos del movimiento y evaluar el movimiento en la enfermedad de Parkinson realizando pequeños ejercicios de comportamiento y midiendo objetivamente los movimientos utilizando el dispositivo de prueba QMAT en el hogar. Estos dispositivos serán proporcionados por la Fundación Kinetics. Hemos desarrollado una serie de tareas motrices que se pueden realizar con el QMAT, un módulo informático domiciliario, de forma que los datos de movimiento del paciente se pueden recoger de forma frecuente y prospectiva sin obligar al paciente a acudir a un centro médico. El estudio está diseñado para ser de naturaleza observacional.
El dispositivo QMAT se está implementando para responder al interés en pruebas objetivadas para monitorear, analizar y comprender mejor los aspectos fisiológicos de la enfermedad de Parkinson. Realizaremos:
- Capacitación a pacientes para realizar tareas en el dispositivo QMAT y transmitir datos en casa.
- Capacitación a investigadores que no tienen experiencia previa en el uso del sistema
- Pruebas con el dispositivo QMAT que pueden aumentar el conocimiento del proceso de una enfermedad, la capacidad de respuesta del tratamiento o ser útiles en las evaluaciones del progreso del paciente mediante el análisis de los datos recopilados de las pruebas en el hogar.
Este protocolo incluye solo técnicas no invasivas con un riesgo mínimo para los participantes. La técnica se ha probado como parte del protocolo 10-N-0009, Investigaciones fisiológicas en trastornos del movimiento.
Población de estudio
Pretendemos estudiar pacientes con diagnóstico de Enfermedad de Parkinson.
Inscribiremos hasta 60 participantes para obtener 48 pacientes que completen el estudio.
Diseño
Asignaremos y capacitaremos a los participantes del estudio para usar el dispositivo QMAT en casa. Este es un dispositivo portátil con una interfaz simple de teclado y tablero perforado, que almacena datos del desempeño del paciente en el hogar. Hay 2 tareas que se realizan utilizando el dispositivo. La tarea del tablero de clavijas consiste en transferir clavijas de los orificios de un lado del dispositivo al lado opuesto del dispositivo. La prueba de golpeteo con los dedos y las tareas de digitografía implican que el sujeto presione teclas en el teclado. En el momento de la inscripción en este estudio, se discutirá con el participante un cronograma con respecto al cronograma que requieren estas pruebas en el hogar para llevarse a cabo. Proporcionaremos el dispositivo, todos los componentes y una memoria USB de almacenamiento de datos a cada participante.
Medidas de resultado
i. Bradicinesia (movimientos motores finos):
El componente del aparato que pondrá a prueba el control motor fino incluirá las yemas de los dedos que el paciente golpeará de manera alterna durante 30 segundos.
La variable de resultado principal será la velocidad media de pulsación de tecla (ciclos alternos completos/período de prueba, expresado como cm/seg. Los resultados secundarios serán la frecuencia media expresada como Hz, la duración media del golpe, expresada como m/seg y la variación temporal de la duración del golpe con el dedo y la frecuencia (problemas de fatiga) expresada como el coeficiente de variación (DE/media). La variación en la velocidad se expresará como SD.
ii. Movimientos complejos: (Pegboard o dispositivo de taponamiento):
El dispositivo At-Home también contiene tareas de conexión. Resultado primario: velocidad de movimiento media expresada en segundos por ciclo de taponamiento. Esta medida se puede analizar estadísticamente para todos los movimientos para corregir errores y respuestas atípicas. Un resultado secundario también será la desfatigación (es decir, el cambio lineal de velocidad durante una sesión de prueba, expresado como porcentaje del tiempo de ciclo). La varianza de la velocidad será proporcionada por la desviación estándar. Un análisis de regresión permitirá estimar la parte de la varianza que se declara por cambio lineal sobre la tarea completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Los pacientes tendrán un diagnóstico de enfermedad de Parkinson
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el cronograma y la rutina de tomar las pruebas en el hogar con el sistema QMAT de manera responsable
- capacidad para realizar las pruebas QMAT
- inscripción actual o planificada en 12-N-0137: un estudio abierto de fase 1 de seguridad de aumento de dosis de suministro mejorado por convección (CED) de virus adenoasociados que codifican el factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales (AAV2-GDNF) en sujetos con Enfermedad de Parkinson avanzada
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Tener más de 7 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de una mujer o 14 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de un hombre.
- Ha tenido un tumor cerebral, un accidente cerebrovascular, un traumatismo craneal, epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Tiene depresión mayor o cualquier trastorno mental mayor (trastornos del eje I).
- Tiene otro trastorno neurológico además de un trastorno del movimiento.
- Haber tenido una lesión en la cabeza en la que hubo una pérdida del conocimiento durante más de unos segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad media de las pulsaciones de teclas en un movimiento repetitivo de los dedos
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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5 años de seguimiento
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Velocidad media de movimiento en una tarea de movimiento de clavijas
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adler CH, Hentz JG, Joyce JN, Beach T, Caviness JN. Motor impairment in normal aging, clinically possible Parkinson's disease, and clinically probable Parkinson's disease: longitudinal evaluation of a cohort of prospective brain donors. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Dec;9(2):103-10. doi: 10.1016/s1353-8020(02)00012-3.
- Bronte-Stewart HM, Ding L, Alexander C, Zhou Y, Moore GP. Quantitative digitography (QDG): a sensitive measure of digital motor control in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Jan;15(1):36-47. doi: 10.1002/1531-8257(200001)15:13.0.co;2-m.
- Muller T, Benz S. Quantification of the dopaminergic response in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Jan;8(3):181-6. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00010-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130167
- 13-N-0167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .