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Genetics of Fatty Liver Disease in Children

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Sonia Caprio, Yale University

Genetics of Fatty Liver Disease in Childhood Obesity.

This is a study to investigate genetic predisposition to hepatic steatosis and the expression of gluconeogenic and lipogenic genes in livers of obese children and adolescents.

Hypothesis 1: Common variants recently associated with variation in plasma TG levels identified in Genome Wide Association Studies (GWAS) (such as GCKR, PNPLA3) can affect accumulation of fat and subsequent development of Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Gene variants act in additive or synergistic manner with progressive liver fat accumulation per additional risk allele.

Hypothesis 2: With increase in hepatic fat content NASH and fibrosis will increase. Furthermore, expression of lipogenic markers (SREBP1c) will increase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

To establish a cohort of obese youths to prospectively analyze potential factors (genetic and nutritional factors) that might affect the expression and progression of NAFLD. This study will determine genetic markers and their ability to convey susceptibility to NAFLD in obese children and adolescents. Furthermore, potential mechanisms that might contribute to the accumulation of hepatic Triglyceride (TG) accumulation will be, for the first time, assessed by genotyping. Additionally, we will examine the presence of intestinal microbiome in the development of fatty liver through stool collection.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

381

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The majority of the research subjects will be recruited from the Yale Pediatric Obesity Clinic and the Endocrine Clinic.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • between 7 and 18 years of age,
  • overweight or obese with a BMI greater than the 85th percentile for age and gender, and
  • be otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

  • the use of any medication that alters liver function, blood pressure, glucose or lipid metabolism and
  • no use of any antipsychotic medication
  • Youth on chronic anti-inflammatory medications or who consume alcohol are also excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pediatric NAFLD Cohort
Overweight and obese children and adolescents at risk for non alcoholic fatty liver disease will undergo oral glucose tolerance testing (ogtt), genotyping, abdominal and liver magnetic resonance imaging (mri), and will provide a stool sample at baseline and at 2 year follow up. A small subset will undergo liver biopsy to test for hepatic steatosis and nonalcoholic steatohepatitis.
Otro: ogtt
oral glucose tolerance test
Otro: genotyping
genotyping to look for risk alleles
Otro: abdominal and liver magnetic resonance imaging
magnetic resonance imaging scan of abdomen and liver - abdominal and liver mri
Otro: stool sample
stool sample taken to investigate metabolites
Otro: liver biopsy
liver biopsy to examine for cellular change and steatosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gene expression
Periodo de tiempo: Baseline
gene mutation allele variation identification measure via gene extraction
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hepatic fat content
Periodo de tiempo: 2 years
Abdominal MRI to measure liver fat and subcutaneous and visceral fat ratio done at baseline and 2 year follow up
2 years
glucose tolerance
Periodo de tiempo: 2 years
glucose tolerance status measured by 3 hour oral glucose tolerance test done at baseline and 2 year follow up
2 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DNA gene sequencing of intestinal bacteria's
Periodo de tiempo: 2 years
Measure microbiota diversity via stool samples to understand variance of triglycerides accumulation in liver
2 years
Use liver biopsy specimen to assess differences in gene expression, as well as inflammation.
Periodo de tiempo: As indicated by Pediatric Hepatolgist
liver biopsy tissue obtained when subject is scheduled for pre-ordered biopsy by hepatologist
As indicated by Pediatric Hepatolgist

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Caprio, M.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1104008388
  • R01HD040787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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