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Genetics of Fatty Liver Disease in Children

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Sonia Caprio, Yale University

Genetics of Fatty Liver Disease in Childhood Obesity.

This is a study to investigate genetic predisposition to hepatic steatosis and the expression of gluconeogenic and lipogenic genes in livers of obese children and adolescents.

Hypothesis 1: Common variants recently associated with variation in plasma TG levels identified in Genome Wide Association Studies (GWAS) (such as GCKR, PNPLA3) can affect accumulation of fat and subsequent development of Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Gene variants act in additive or synergistic manner with progressive liver fat accumulation per additional risk allele.

Hypothesis 2: With increase in hepatic fat content NASH and fibrosis will increase. Furthermore, expression of lipogenic markers (SREBP1c) will increase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To establish a cohort of obese youths to prospectively analyze potential factors (genetic and nutritional factors) that might affect the expression and progression of NAFLD. This study will determine genetic markers and their ability to convey susceptibility to NAFLD in obese children and adolescents. Furthermore, potential mechanisms that might contribute to the accumulation of hepatic Triglyceride (TG) accumulation will be, for the first time, assessed by genotyping. Additionally, we will examine the presence of intestinal microbiome in the development of fatty liver through stool collection.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

381

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The majority of the research subjects will be recruited from the Yale Pediatric Obesity Clinic and the Endocrine Clinic.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • between 7 and 18 years of age,
  • overweight or obese with a BMI greater than the 85th percentile for age and gender, and
  • be otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

  • the use of any medication that alters liver function, blood pressure, glucose or lipid metabolism and
  • no use of any antipsychotic medication
  • Youth on chronic anti-inflammatory medications or who consume alcohol are also excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pediatric NAFLD Cohort
Overweight and obese children and adolescents at risk for non alcoholic fatty liver disease will undergo oral glucose tolerance testing (ogtt), genotyping, abdominal and liver magnetic resonance imaging (mri), and will provide a stool sample at baseline and at 2 year follow up. A small subset will undergo liver biopsy to test for hepatic steatosis and nonalcoholic steatohepatitis.
Outro: ogtt
oral glucose tolerance test
Outro: genotyping
genotyping to look for risk alleles
Outro: abdominal and liver magnetic resonance imaging
magnetic resonance imaging scan of abdomen and liver - abdominal and liver mri
Outro: stool sample
stool sample taken to investigate metabolites
Outro: liver biopsy
liver biopsy to examine for cellular change and steatosis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gene expression
Prazo: Baseline
gene mutation allele variation identification measure via gene extraction
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hepatic fat content
Prazo: 2 years
Abdominal MRI to measure liver fat and subcutaneous and visceral fat ratio done at baseline and 2 year follow up
2 years
glucose tolerance
Prazo: 2 years
glucose tolerance status measured by 3 hour oral glucose tolerance test done at baseline and 2 year follow up
2 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA gene sequencing of intestinal bacteria's
Prazo: 2 years
Measure microbiota diversity via stool samples to understand variance of triglycerides accumulation in liver
2 years
Use liver biopsy specimen to assess differences in gene expression, as well as inflammation.
Prazo: As indicated by Pediatric Hepatolgist
liver biopsy tissue obtained when subject is scheduled for pre-ordered biopsy by hepatologist
As indicated by Pediatric Hepatolgist

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Caprio, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1104008388
  • R01HD040787 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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