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Genetics of Fatty Liver Disease in Children

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Sonia Caprio, Yale University

Genetics of Fatty Liver Disease in Childhood Obesity.

This is a study to investigate genetic predisposition to hepatic steatosis and the expression of gluconeogenic and lipogenic genes in livers of obese children and adolescents.

Hypothesis 1: Common variants recently associated with variation in plasma TG levels identified in Genome Wide Association Studies (GWAS) (such as GCKR, PNPLA3) can affect accumulation of fat and subsequent development of Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Gene variants act in additive or synergistic manner with progressive liver fat accumulation per additional risk allele.

Hypothesis 2: With increase in hepatic fat content NASH and fibrosis will increase. Furthermore, expression of lipogenic markers (SREBP1c) will increase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To establish a cohort of obese youths to prospectively analyze potential factors (genetic and nutritional factors) that might affect the expression and progression of NAFLD. This study will determine genetic markers and their ability to convey susceptibility to NAFLD in obese children and adolescents. Furthermore, potential mechanisms that might contribute to the accumulation of hepatic Triglyceride (TG) accumulation will be, for the first time, assessed by genotyping. Additionally, we will examine the presence of intestinal microbiome in the development of fatty liver through stool collection.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The majority of the research subjects will be recruited from the Yale Pediatric Obesity Clinic and the Endocrine Clinic.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • between 7 and 18 years of age,
  • overweight or obese with a BMI greater than the 85th percentile for age and gender, and
  • be otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

  • the use of any medication that alters liver function, blood pressure, glucose or lipid metabolism and
  • no use of any antipsychotic medication
  • Youth on chronic anti-inflammatory medications or who consume alcohol are also excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pediatric NAFLD Cohort
Overweight and obese children and adolescents at risk for non alcoholic fatty liver disease will undergo oral glucose tolerance testing (ogtt), genotyping, abdominal and liver magnetic resonance imaging (mri), and will provide a stool sample at baseline and at 2 year follow up. A small subset will undergo liver biopsy to test for hepatic steatosis and nonalcoholic steatohepatitis.
Sonstiges: ogtt
oral glucose tolerance test
Sonstiges: genotyping
genotyping to look for risk alleles
Sonstiges: abdominal and liver magnetic resonance imaging
magnetic resonance imaging scan of abdomen and liver - abdominal and liver mri
Sonstiges: stool sample
stool sample taken to investigate metabolites
Sonstiges: liver biopsy
liver biopsy to examine for cellular change and steatosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gene expression
Zeitfenster: Baseline
gene mutation allele variation identification measure via gene extraction
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hepatic fat content
Zeitfenster: 2 years
Abdominal MRI to measure liver fat and subcutaneous and visceral fat ratio done at baseline and 2 year follow up
2 years
glucose tolerance
Zeitfenster: 2 years
glucose tolerance status measured by 3 hour oral glucose tolerance test done at baseline and 2 year follow up
2 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA gene sequencing of intestinal bacteria's
Zeitfenster: 2 years
Measure microbiota diversity via stool samples to understand variance of triglycerides accumulation in liver
2 years
Use liver biopsy specimen to assess differences in gene expression, as well as inflammation.
Zeitfenster: As indicated by Pediatric Hepatolgist
liver biopsy tissue obtained when subject is scheduled for pre-ordered biopsy by hepatologist
As indicated by Pediatric Hepatolgist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Caprio, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1104008388
  • R01HD040787 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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