Terapia de aceptación y compromiso para el tratamiento hospitalario de la psicosis (ACT-IP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) en el año fiscal 2011, los pacientes con trastornos psicóticos representaron aproximadamente el 4 % de la población total y recibieron aproximadamente el 14 % de los gastos totales de la VHA (Blow et al., 2011). Los pacientes con psicosis reciben un tratamiento hospitalario sustancial, repetido y costoso, y esta suele ser la única oportunidad de brindar tratamiento debido a las brechas en la utilización de los servicios de salud mental (Blow et al., 2011; McCarthy et al., 2007). Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar la eficacia y la efectividad de los servicios para pacientes hospitalizados de VHA y adaptarlos para apoyar mejor la recuperación.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), un complemento basado en la evidencia y orientado a la recuperación para el tratamiento de pacientes hospitalizados para la psicosis, es un excelente candidato para las investigaciones dentro de los entornos de pacientes hospitalizados de VHA. La ACT para la psicosis se considera un tratamiento respaldado empíricamente por la Asociación Estadounidense de Psicología (APA, 2012; Chambless et al., 1998). Un cuerpo consistente de investigación ha demostrado la efectividad clínica de ACT para el tratamiento de la psicosis, incluidos ensayos clínicos aleatorios bien diseñados de ACT en entornos de pacientes hospitalizados (Bach & Hayes, 2000; Gaudiano & Herbert, 2006). ACT es efectivo cuando se proporciona en un formato flexible de tres a cuatro sesiones, y para pacientes con una variedad de trastornos mentales psicóticos y comórbidos crónicos y graves.
Este estudio piloto propuesto tiene como objetivo explorar ACT como complemento del tratamiento habitual para pacientes hospitalizados (TAU) para la psicosis entre los pacientes de VHA en una unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados de VHA. El proyecto utilizará un diseño híbrido tipo 1 de efectividad/implementación que incorpora un RCT piloto y una evaluación semiformativa de barreras y facilitadores para la implementación futura. Los participantes serán 80 pacientes de VHA con síntomas psicóticos actuales (alucinaciones y/o delirios) relacionados con un trastorno psicótico o del estado de ánimo que ingresan en una unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Los participantes serán asignados al azar para recibir TAU (n = 40) o TAU con más 4 sesiones de ACT (n = 40) proporcionadas individualmente durante su estadía en la unidad de pacientes hospitalizados. El objetivo 1 es investigar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad del tratamiento para los pacientes de VHA, según lo siguiente: (a) la capacidad de reclutar y consentir a 2 participantes elegibles por semana (durante 40 semanas) para participar en el estudio y ser aleatorizados a ACT + TAU o TAU; (b) asistencia del paciente a 3 sesiones individuales de ACT (de 4 posibles) en promedio; (c) el paciente y el Facilitador de ACT (proveedor de la intervención), informaron la satisfacción con el tratamiento de ACT y la alianza; y (d) la aparición de cero eventos adversos graves atribuibles al tratamiento con ACT. El objetivo 2 es investigar los efectos del tratamiento de ACT en el funcionamiento del paciente (es decir, la aceptación), la sintomatología, la angustia y el afecto. El objetivo 3 es obtener datos de los pacientes participantes y el personal de la unidad con respecto a las barreras y facilitadores a nivel del sistema, del médico y del paciente para implementar los servicios de ACT para la psicosis proporcionados por el personal en el entorno de pacientes hospitalizados de la VHA participante, que incluyen: (a) barreras que limitan a los pacientes participación del personal, del personal y del plantel en ACT y cómo abordarlos; (b) las percepciones del proveedor y del paciente acerca de por qué ACT logra mejores resultados; (c) las barreras generales y específicas del sitio para la implementación de ACT y cómo abordarlas; y (d) el valor percibido de ACT y cómo mantenerlo en ausencia de un proyecto financiado.
Este proyecto es el primer paso en la exploración de una intervención potencialmente sostenible y eficaz que mejorará el tratamiento y la recuperación de la psicosis de los pacientes hospitalizados y, por lo tanto, la vida de los pacientes con psicosis de VHA, al tiempo que reduce los costos para VHA. Si son prometedores, los hallazgos del estudio respaldarán una solicitud de subvención de mérito de investigación iniciada por el investigador (IIR) de HSR&D que propondrá evaluar la efectividad y el costo de implementar la intervención ACT, y las posibles barreras y facilitadores para los esfuerzos de implementación en múltiples unidades psiquiátricas para pacientes hospitalizados de VHA. Los objetivos de este proyecto se alinean con el área prioritaria de investigación de HSR&D de mejorar las intervenciones mentales y conductuales para personas con enfermedades mentales graves mediante el perfeccionamiento de enfoques de tratamiento orientados a la recuperación relacionados con programas basados en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para la muestra de pacientes, utilizados para establecer la factibilidad, aceptabilidad, seguridad y eficacia del tratamiento experimental, serán:
- hospitalizado con síntomas de psicosis actuales (alucinaciones y/o delirios);
- DSM-IV-TR (APA, 2000) diagnóstico de un trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico no especificado) o un trastorno del estado de ánimo con características psicóticas (depresión mayor, trastorno bipolar I) que requiere hospitalización;
- capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- conversacional en inglés; y
- estancia del paciente en la unidad estimada con antelación superior a una semana.
Los criterios de inclusión para la muestra del personal, utilizados para identificar barreras y facilitadores para la implementación del tratamiento experimental, serán
- capacidad de proporcionar consentimiento informado y
- conversacional en ingles.
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición ACT tendrán la oportunidad de asistir a 4 sesiones ACT.
El protocolo de tratamiento está adaptado y es prácticamente idéntico al presentado en Gaudiano y Herbert (2006).
Cada sesión de ACT servirá como una sesión independiente, con todos los elementos esenciales del tratamiento presentados brevemente.
Los participantes en la condición ACT también recibirán el tratamiento habitual.
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El objetivo de ACT es ayudar al paciente a aumentar la flexibilidad psicológica, un componente central de la salud mental y el bienestar. ACT enseña a los clientes a ser plenamente conscientes pero no reactivos a los delirios/alucinaciones y a aumentar la disposición a experimentar emociones angustiosas asociadas al mismo tiempo que participa en acciones conductuales significativas. Los pacientes amplían su repertorio de comportamientos para vivir de acuerdo con sus valores y perseguir objetivos valiosos, aumentando así el funcionamiento adaptativo y la calidad de vida.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)
TAU consiste en psicofarmacología, manejo de casos y psicoterapia.
Además, los pacientes asignados al azar a la condición TAU se reunirán con los facilitadores de ACT durante 15 minutos cada dos días para brindar apoyo adicional y responder preguntas, mientras se aseguran de no discutir o sugerir el uso de técnicas terapéuticas relacionadas con ACT.
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A todos los pacientes admitidos en la unidad de psiquiatría de agudos se les administran medicamentos antipsicóticos y/u otros psicotrópicos durante su estancia hospitalaria.
Los pacientes participan en la terapia ambiental estándar en la unidad (terapias grupales y de actividades, y terapia individual según sea necesario).
La terapia en la unidad se enfoca en la psicoeducación sobre enfermedades, identificación de síntomas, técnicas de manejo del estado de ánimo, reducción del estrés y prevención de recaídas.
Los pacientes también reciben terapia individual no estructurada y manejo de casos según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve escala de calificación psiquiátrica (Overall & Gorham, 1962)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Evalúa cambios en dominios amplios de síntomas (perturbación afectiva, síntomas positivos, síntomas negativos, resistencia/hostilidad, activación) y síntomas específicos (p. ej., delirios).
Todos los elementos de la escala se promediaron para obtener una puntuación de escala total.
Las puntuaciones de la escala se informan como porcentaje del cambio total posible, calculado como la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial dividida por el total de puntos en la escala.
La puntuación mínima es un cambio de -100 % (una disminución del 100 % de la puntuación total posible desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento).
La puntuación mínima es similar a un cambio del valor más alto (7) al más bajo (1) posible en la escala desde el inicio hasta el seguimiento.
La puntuación máxima es un cambio de +100 % (un aumento del 100 % de la puntuación total posible desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento).
La puntuación máxima es similar a un cambio del valor más bajo (1) al más alto (7) posible en la escala desde el inicio hasta el seguimiento.
Las disminuciones en el cambio porcentual se consideran mejores resultados (es decir, síntomas reducidos).
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas de Frecuencia, Credibilidad y Angustia (Gaudiano & Herbert, 2006)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Evalúa los cambios en la frecuencia, la credibilidad y la angustia asociada a los síntomas de la psicosis.
Las subescalas de frecuencia, credibilidad y angustia constan de dos ítems cada una, una que evalúa los delirios y otra que evalúa las alucinaciones, promediadas para obtener las puntuaciones de las subescalas.
Las puntuaciones de las subescalas se informan como porcentaje del cambio total posible, calculado como la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial dividida por el total de puntos en la escala.
La puntuación mínima es un cambio de -100 % (una disminución del 100 % de la puntuación total posible desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento).
La puntuación mínima es similar a un cambio del valor más alto al más bajo posible en la escala desde el inicio hasta el seguimiento.
La puntuación máxima es un cambio de +100 % (un aumento del 100 % de la puntuación total posible desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento).
La puntuación máxima es similar a un cambio del valor más bajo al más alto posible en la escala desde el inicio hasta el seguimiento.
Las disminuciones en el cambio porcentual se consideran mejores resultados (es decir, frecuencia reducida, credibilidad y angustia).
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Cuestionario de Aceptación y Acción - II (Bond et al.., 2011)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Evalúa los cambios en el mecanismo principal que se cree que contribuye al cambio en ACT: la aceptación.
Todos los elementos de la escala se promediaron para obtener una puntuación de escala total.
Los puntajes totales de la escala se informan como porcentaje del cambio total posible, calculado como el puntaje de seguimiento menos el puntaje inicial dividido por el total de puntos en la escala.
La puntuación mínima es un cambio de -100 % (una disminución del 100 % de la puntuación total posible desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento).
La puntuación mínima es similar a un cambio del valor más alto (7) al más bajo (1) posible en la escala desde el inicio hasta el seguimiento.
La puntuación máxima es un cambio de +100 % (un aumento del 100 % de la puntuación total posible desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento).
La puntuación máxima es similar a un cambio del valor más bajo (1) al más alto (7) posible en la escala desde el inicio hasta el seguimiento.
Los aumentos en el cambio porcentual se consideran mejores resultados (es decir, mayor aceptación).
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Evalúa cambios a corto plazo en el afecto global positivo y negativo, además de cambios en tipos específicos de emociones (p. ej., miedo, excitación, culpa).
Las subescalas de afecto positivo y negativo constan de diez ítems cada una, promediadas para obtener puntajes de escala.
Las puntuaciones de la escala se informan como porcentaje del cambio total posible, calculado como la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial dividida por el total de puntos en la escala.
La puntuación mínima es un cambio de -100 % (una disminución del 100 % de la puntuación total posible desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento).
La puntuación mínima es similar a un cambio del valor más alto (5) al más bajo (1) posible en la escala desde el inicio hasta el seguimiento.
La puntuación máxima es un cambio de +100 % (un aumento del 100 % de la puntuación total posible desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento).
La puntuación máxima es similar a un cambio del valor más bajo (1) al más alto (5) posible en la escala desde el inicio hasta el seguimiento.
Los aumentos en el cambio porcentual de afecto positivo y las disminuciones en el cambio de afecto negativo se consideran mejores resultados.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Costo de estadía
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Obtenido al: (a) obtener la duración obtenida al: (a) obtener la duración de la estadía (en horas) en la unidad de hospitalización para todos los participantes del estudio, (b) calcular el costo de la estadía para cada participante multiplicando la duración de la -estadía por el monto en dólares asociado con el tratamiento hospitalario de la psicosis (p. ej., $1,297/día o $54/hora en 2011; Blow et al., 2011), y (c) sumando el costo de la estadía entre los participantes en cada condición de tratamiento.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Barreras y facilitadores para la implementación
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 meses
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Realizaremos entrevistas semiestructuradas de 30 a 60 minutos estructuradas en torno al marco RE-AIM (Glasgow et al., 1999) y utilizando la herramienta de planificación RE-AIM (Forman et al., 2010).
El marco RE-AIM identifica, por ejemplo, las barreras que limitan la participación de los pacientes, el personal y el sitio en la intervención y cómo abordarlas, y las percepciones del proveedor y del paciente sobre por qué la intervención tiene éxito en lograr mejores resultados.
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Período de estudio de 8 meses
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Viabilidad del tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 meses
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Evaluado por nuestra capacidad para reclutar y consentir a 2 participantes elegibles por semana (durante 40 semanas) para participar en la asignación aleatoria a ACT + TAU o TAU.
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Período de estudio de 8 meses
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Aceptabilidad del tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 meses
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Evaluado por la asistencia del paciente a al menos 3 de 4 sesiones en promedio.
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Período de estudio de 8 meses
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Seguridad del tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 meses
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Evaluado por la ocurrencia de cero eventos adversos atribuibles a ACT.
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Período de estudio de 8 meses
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Aceptabilidad del tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Evaluado por la satisfacción del tratamiento informada por el paciente, según lo evaluado por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente bien validado - 8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982; rango de 0 a 5, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Aceptabilidad del tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Evaluado por la alianza terapéutica informada por el paciente, medida por el Inventario de Alianza de Trabajo bien validado (WAI; Horvath & Greenberg, 1989; rango de 1 a 7, una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia hospitalaria (media = 24,0 días, DE = 15,8).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T Boden, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PPO 13-132
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