- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01981356
Akzeptanz- und Bindungstherapie zur stationären Behandlung von Psychosen (ACT-IP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb der Veterans Health Administration (VHA) stellten Patienten mit psychotischen Störungen im Geschäftsjahr 2011 etwa 4 % der Gesamtbevölkerung dar und erhielten etwa 14 % der Gesamtausgaben der VHA (Blow et al., 2011). Patienten mit Psychosen erhalten umfangreiche, wiederholte und kostspielige stationäre Behandlung, und dies ist aufgrund von Lücken in der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste oft die einzige Möglichkeit, eine Behandlung anzubieten (Blow et al., 2011; McCarthy et al., 2007). Daher besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit und Effektivität der stationären VHA-Dienste zu verbessern und sie so anzupassen, dass sie die Genesung besser unterstützen.
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), eine erholungsorientierte, evidenzbasierte Ergänzung zur stationären Behandlung von Psychosen, ist ein ausgezeichneter Kandidat für Untersuchungen im stationären VHA-Bereich. ACT bei Psychosen wird von der American Psychological Association als empirisch unterstützte Behandlung angesehen (APA, 2012; Chambless et al., 1998). Eine konsistente Forschungsreihe hat die klinische Wirksamkeit von ACT bei der Behandlung von Psychosen gezeigt, einschließlich gut konzipierter randomisierter klinischer Studien zu ACT im stationären Bereich (Bach & Hayes, 2000; Gaudiano & Herbert, 2006). ACT ist wirksam, wenn es in einem flexiblen Format von drei bis vier Sitzungen angeboten wird und für Patienten mit einer Reihe chronischer und schwerer psychotischer und komorbider psychischer Störungen geeignet ist.
Diese vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, ACT als Ergänzung zur stationären Behandlung wie gewohnt (TAU) bei Psychosen bei VHA-Patienten in einer stationären psychiatrischen VHA-Abteilung zu untersuchen. Das Projekt wird ein Effektivitäts-/Implementierungs-Hybrid-Design vom Typ 1 verwenden, das eine Pilot-RCT und eine semi-formative Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für die zukünftige Implementierung umfasst. Zu den Teilnehmern gehören 80 VHA-Patienten mit aktuellen psychotischen Symptomen (Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen) im Zusammenhang mit einer psychotischen oder affektiven Störung, die in einer stationären Psychiatrie des VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) aufgenommen werden. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder TAU (n = 40) oder TAU mit plus 4 ACT-Sitzungen (n = 40) erhalten, die während ihres Aufenthalts auf der stationären Station individuell bereitgestellt werden. Ziel 1 besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Behandlung für VHA-Patienten zu untersuchen, wie indiziert durch: (a) die Fähigkeit, 2 berechtigte Teilnehmer pro Woche (für 40 Wochen) zu rekrutieren und ihnen zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen und randomisiert zu werden zu ACT + TAU oder TAU; (b) Patiententeilnahme an durchschnittlich 3 ACT-Einzelsitzungen (von 4 möglichen); (c) Patient und ACT-Moderator (Anbieter der Intervention), berichteten über Zufriedenheit und Allianz mit der ACT-Behandlung; und (d) das Auftreten von null schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die auf die ACT-Behandlung zurückzuführen sind. Ziel 2 ist die Untersuchung der Behandlungseffekte von ACT auf die Funktionsfähigkeit (d. h. Akzeptanz), die Symptomatik, die Belastung und den Affekt des Patienten. Ziel 3 besteht darin, Daten von teilnehmenden Patienten und Stationspersonal zu Hindernissen und Erleichterungen auf System-, Kliniker- und Patientenebene bei der Implementierung von vom Personal bereitgestellten ACT-Diensten für Psychosen in der teilnehmenden stationären VHA-Einrichtung zu erhalten, einschließlich: (a) Barrieren, die Patienten einschränken , Mitarbeiter- und Standortbeteiligung an ACT und wie man damit umgeht; (b) Wahrnehmungen von Anbietern und Patienten darüber, warum ACT erfolgreich bessere Ergebnisse erzielt; (c) standortspezifische und allgemeine Hindernisse für die Umsetzung von ACT und Möglichkeiten, diese zu beseitigen; und (d) wahrgenommener Wert von ACT und wie man es aufrechterhalten kann, wenn kein finanziertes Projekt vorhanden ist.
Dieses Projekt ist der erste Schritt bei der Erforschung einer potenziell nachhaltigen und wirksamen Intervention, die die Behandlung und Genesung stationärer Psychosen und damit das Leben von VHA-Patienten mit Psychose verbessern und gleichzeitig die Kosten für VHA senken wird. Wenn die Studienergebnisse vielversprechend sind, werden sie einen HSR&D Investigator Initiated Research (IIR) Merit Grant-Antrag unterstützen, der vorschlägt, die Wirksamkeit und Kosten der Implementierung der ACT-Intervention sowie potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für Implementierungsbemühungen in mehreren stationären psychiatrischen VHA-Abteilungen zu bewerten. Die Ziele dieses Projekts stehen im Einklang mit dem HSR&D-Forschungsschwerpunkt der Verbesserung mentaler und verhaltensbezogener Interventionen für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen durch die Verfeinerung erholungsorientierter Behandlungsansätze im Zusammenhang mit evidenzbasierten Programmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Patientenprobe, die zur Feststellung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung verwendet werden, sind:
- mit aktuellen Psychosesymptomen (Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen) ins Krankenhaus eingeliefert werden;
- DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnose einer psychotischen Störung (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung, kurze psychotische Störung, psychotische Störung, sofern nicht anders angegeben) oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen (schwere Depression, bipolare I-Störung), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Konversation auf Englisch; Und
- Der Aufenthalt des Patienten auf der Einheit wird im Voraus auf mehr als eine Woche geschätzt.
Einschlusskriterien für die Personalstichprobe, die zur Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung der experimentellen Behandlung verwendet werden, werden sein
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und
- Konversation auf Englisch.
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ACT-Bedingung zugeteilt werden, erhalten die Möglichkeit, an 4 ACT-Sitzungen teilzunehmen.
Das Behandlungsprotokoll ist an das von Gaudiano und Herbert (2006) dargestellte Protokoll angelehnt und praktisch identisch mit diesem.
Jede ACT-Sitzung ist eine eigenständige Sitzung, in der alle wesentlichen Elemente der Behandlung kurz vorgestellt werden.
Teilnehmer mit ACT-Erkrankung erhalten ebenfalls wie gewohnt eine Behandlung.
|
Das Ziel von ACT besteht darin, dem Patienten zu helfen, seine psychologische Flexibilität zu steigern, eine Kernkomponente der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens. ACT lehrt Klienten, sich Wahnvorstellungen/Halluzinationen bewusst zu sein, aber nicht darauf zu reagieren, und die Bereitschaft dazu zu erhöhen Erleben Sie damit verbundene belastende Emotionen und führen Sie gleichzeitig sinnvolle Verhaltenshandlungen durch. Patienten erweitern ihr Verhaltensrepertoire, um nach ihren Werten zu leben und geschätzte Ziele zu verfolgen, wodurch die Anpassungsfähigkeit und Lebensqualität gesteigert wird.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU besteht aus Psychopharmakologie, Fallmanagement und Psychotherapie.
Darüber hinaus treffen sich Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der TAU-Erkrankung zugeteilt werden, jeden zweiten Tag für 15 Minuten mit ACT-Betreuern, um zusätzliche Unterstützung zu leisten und Fragen zu beantworten. Dabei wird sichergestellt, dass der Einsatz therapeutischer Techniken im Zusammenhang mit ACT nicht besprochen oder vorgeschlagen wird.
|
Alle in der Akutpsychiatrie aufgenommenen Patienten erhalten während ihres stationären Aufenthaltes antipsychotische und/oder andere psychotrope Medikamente.
Die Patienten nehmen an der Standard-Milieutherapie auf der Station teil (Gruppen- und Aktivitätstherapien sowie Einzeltherapie nach Bedarf).
Die Therapie in der Einheit konzentriert sich auf Psychoedukation über Krankheiten, Symptomerkennung, Stimmungsmanagementtechniken, Stressreduzierung und Rückfallprävention.
Patienten erhalten gegebenenfalls auch eine unstrukturierte Einzeltherapie und ein Fallmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (Overall & Gorham, 1962)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Bewertet Veränderungen in breiten Symptombereichen (Affektstörung, positive Symptome, negative Symptome, Widerstand/Feindseligkeit, Aktivierung) und spezifische Symptome (z. B. Wahnvorstellungen).
Alle Skalenelemente wurden gemittelt, um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erhalten.
Skalenwerte werden als Prozentsatz der insgesamt möglichen Veränderung angegeben, berechnet als Folgewert minus Basiswert dividiert durch die Gesamtpunktzahl auf der Skala.
Die Mindestpunktzahl beträgt eine Änderung von -100 % (ein Rückgang um 100 % der möglichen Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung).
Die Mindestpunktzahl entspricht einer Änderung vom höchsten (7) zum niedrigsten (1) möglichen Wert auf der Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Die maximale Punktzahl beträgt +100 % Veränderung (eine Steigerung von 100 % der möglichen Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung).
Die maximale Punktzahl entspricht einer Änderung vom niedrigsten (1) zum höchsten (7) möglichen Wert auf der Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Eine Verringerung der prozentualen Veränderung gilt als bessere Ergebnisse (d. h. eine Verringerung der Symptome).
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für Häufigkeit, Glaubwürdigkeit und Stresssymptome (Gaudiano & Herbert, 2006)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Bewertet Veränderungen in der Häufigkeit, Glaubwürdigkeit und der damit verbundenen Belastung von Psychosesymptomen.
Die Subskalen „Häufigkeit“, „Glaubwürdigkeit“ und „Belastung“ bestehen aus jeweils zwei Items, einem zur Bewertung von Wahnvorstellungen und einem zur Bewertung von Halluzinationen, deren Mittelwert ermittelt wird, um Subskalenwerte zu erhalten.
Die Subskalenwerte werden als Prozentsatz der gesamten möglichen Veränderung angegeben, berechnet als Folgewert minus Basiswert dividiert durch die Gesamtpunktzahl auf der Skala.
Die Mindestpunktzahl beträgt eine Änderung von -100 % (ein Rückgang um 100 % der möglichen Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung).
Die Mindestpunktzahl entspricht einem Wechsel vom höchstmöglichen zum niedrigsten möglichen Wert auf der Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Die maximale Punktzahl beträgt +100 % Veränderung (eine Steigerung von 100 % der möglichen Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung).
Die maximale Punktzahl entspricht einer Änderung vom niedrigsten zum höchstmöglichen Wert auf der Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Eine Verringerung der prozentualen Veränderung wird als besseres Ergebnis angesehen (d. h. eine geringere Häufigkeit, Glaubwürdigkeit und Belastung).
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
|
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – II (Bond et al., 2011)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Bewertet Veränderungen im primären Mechanismus, von dem angenommen wird, dass er zur Veränderung von ACT beiträgt: Akzeptanz.
Alle Skalenelemente wurden gemittelt, um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala wird als Prozentsatz der insgesamt möglichen Veränderung angegeben und als Follow-up-Punktzahl minus Basispunktzahl dividiert durch die Gesamtpunktzahl auf der Skala berechnet.
Die Mindestpunktzahl beträgt eine Änderung von -100 % (ein Rückgang um 100 % der möglichen Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung).
Die Mindestpunktzahl entspricht einer Änderung vom höchsten (7) zum niedrigsten (1) möglichen Wert auf der Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Die maximale Punktzahl beträgt +100 % Veränderung (eine Steigerung von 100 % der möglichen Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung).
Die maximale Punktzahl entspricht einer Änderung vom niedrigsten (1) zum höchsten (7) möglichen Wert auf der Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Erhöhungen der prozentualen Änderung gelten als bessere Ergebnisse (d. h. erhöhte Akzeptanz).
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Positive und negative Affektskala (Watson et al., 1988)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Bewertet kurzfristige Veränderungen globaler positiver und negativer Affekte zusätzlich zu Veränderungen bestimmter Arten von Emotionen (z. B. Angst, Aufregung, Schuldgefühle).
Die Subskalen für positive und negative Affekte bestehen aus jeweils zehn Items, deren Durchschnittswerte zur Ermittlung der Skalenwerte ermittelt werden.
Skalenwerte werden als Prozentsatz der insgesamt möglichen Veränderung angegeben, berechnet als Folgewert minus Basiswert dividiert durch die Gesamtpunktzahl auf der Skala.
Die Mindestpunktzahl beträgt eine Änderung von -100 % (ein Rückgang um 100 % der möglichen Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung).
Die Mindestpunktzahl entspricht einer Änderung vom höchsten (5) zum niedrigsten (1) möglichen Wert auf der Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Die maximale Punktzahl beträgt +100 % Veränderung (eine Steigerung von 100 % der möglichen Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung).
Die maximale Punktzahl entspricht einer Änderung vom niedrigsten (1) zum höchsten (5) möglichen Wert auf der Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Eine Zunahme der prozentualen Veränderung des positiven Affekts und eine Abnahme der Veränderung des negativen Affekts werden als bessere Ergebnisse angesehen.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Aufenthaltskosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Erhalten durch: (a) Ermitteln der Dauer, erhalten durch: (a) Ermitteln der Aufenthaltsdauer (in Stunden) auf der stationären Station für alle Studienteilnehmer, (b) Berechnen der Aufenthaltskosten für jeden Teilnehmer durch Multiplizieren der Aufenthaltsdauer -Aufenthalt nach dem Dollarbetrag, der mit der stationären Behandlung von Psychosen verbunden ist (z. B. 1.297 $/Tag oder 54 $/Stunde im Jahr 2011; Blow et al., 2011) und (c) Summieren der Aufenthaltskosten für die Teilnehmer in jedem Behandlungszustand.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung
Zeitfenster: 8-monatige Studienzeit
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Wir werden 30–60-minütige halbstrukturierte Interviews durchführen, die auf dem RE-AIM-Framework (Glasgow et al., 1999) basieren und das RE-AIM-Planungstool (Forman et al., 2010) nutzen.
Das RE-AIM-Framework identifiziert beispielsweise Hindernisse, die die Teilnahme von Patienten, Personal und Standort an der Intervention einschränken, und wie diese angegangen werden können, sowie die Wahrnehmung von Anbietern und Patienten darüber, warum die Intervention erfolgreich ist und bessere Ergebnisse erzielt.
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8-monatige Studienzeit
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Durchführbarkeit einer experimentellen Behandlung
Zeitfenster: 8-monatige Studienzeit
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Bewertet anhand unserer Fähigkeit, 2 berechtigte Teilnehmer pro Woche (für 40 Wochen) zu rekrutieren und ihnen zuzustimmen, an einer zufälligen Zuordnung zu ACT + TAU oder TAU teilzunehmen.
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8-monatige Studienzeit
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Akzeptanz experimenteller Behandlung
Zeitfenster: 8-monatige Studienzeit
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Bewertet durch die durchschnittliche Anwesenheit des Patienten bei mindestens 3 von 4 Sitzungen.
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8-monatige Studienzeit
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Experimentelle Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 8-monatige Studienzeit
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Bewertet anhand des Auftretens von null unerwünschten Ereignissen, die auf ACT zurückzuführen sind.
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8-monatige Studienzeit
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Akzeptanz experimenteller Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheit, ermittelt anhand des gut validierten Fragebogens zur Kundenzufriedenheit – 8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982; Bereich 0 bis 5, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Akzeptanz experimenteller Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Bewertet anhand der vom Patienten berichteten therapeutischen Allianz, gemessen anhand des gut validierten Working Alliance Inventory (WAI; Horvath & Greenberg, 1989; Bereich 1 bis 7, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet (Mittelwert = 24,0 Tage, SD = 15,8).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew T Boden, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 13-132
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