Reparación de hernia ventral laparoscópica versus robótica con IPOM

A pesar de la adopción de la plataforma robótica para la reparación de hernias ventrales, todavía hay escasez de literatura que hable de los beneficios de este enfoque. En un análisis de puntaje de propensión publicado recientemente que comparó las reparaciones de hernias ventrales laparoscópicas y robóticas con malla intraperitoneal onlay (IPOM), los autores mostraron una disminución de 1 día en la duración de la estadía hospitalaria (LOS) con la plataforma robótica versus laparoscópica para la reparación laparoscópica de hernias ventrales con IPOM. Se desconocen los motivos de esta disminución de la estancia. Si bien varios artículos han descrito puntajes de dolor posoperatorio después de la reparación laparoscópica de hernia ventral, existen pocos datos que evalúen el dolor posoperatorio después de la reparación robótica de hernia ventral. Para ayudar a determinar si la plataforma robótica tiene un impacto en el dolor posoperatorio, las tasas de morbilidad de la herida, la recurrencia de la hernia ventral y la calidad de vida, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado (ECA) basado en registros a través de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) . El AHSQC es un esfuerzo de mejora de la calidad multicéntrico a nivel nacional con la misión de mejorar el valor en el cuidado de las hernias. Los datos se recopilan prospectivamente en la atención de rutina de los pacientes con hernia con fines de mejora de la calidad. La información recolectada en el AHSQC ofrece un repositorio natural de información que puede ser utilizada para la investigación, además de su propósito de mejora de la calidad. El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, prospectivo, basado en un registro, con una proporción de asignación de 1:1. Este será un estudio de una sola institución realizado en la Fundación de la Clínica Cleveland en Cleveland, Ohio, de 2017 a 2020. Todas las inscripciones y cirugías en este estudio se llevarán a cabo en el Centro Integral de Hernia de la Clínica Cleveland. El estudio constará de 2 intervenciones: IPOM laparoscópica o IPOM robótica. Los participantes serán asignados al azar a reparación laparoscópica de hernia ventral con IPOM o reparación robótica de hernia ventral con IPOM en el momento de la inscripción, durante la evaluación preoperatoria. Los participantes estarán cegados a la intervención. Tanto la plataforma laparoscópica como la robótica representan los estándares actuales de atención para la reparación de hernias ventrales, y ambos enfoques se ofrecen actualmente en el Centro Integral de Hernias de la Clínica Cleveland. El tamaño de la muestra estuvo determinado por el resultado primario de interés, el cambio en la puntuación de dolor NRS-11 en el día 1 posoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque robótico se asociará con una disminución del 30 % en la puntuación de dolor NRS-11 en el primer día posoperatorio. La reducción del 30 % utilizada para los cálculos de potencia se determinó a partir del juicio clínico, ya que existe poca literatura que evalúe la diferencia mínima clínicamente importante de la escala NRS-11 para la reparación de hernias ventrales. La puntuación media de dolor NRS-11 (4,76) y la desviación estándar (1,975) con el abordaje laparoscópico (grupo de control) se determinaron a partir de manuscritos publicados previamente. Asumiendo un alfa de 0,05, un beta de 0,20, se calculó un tamaño de muestra total de 62 pacientes (31 por brazo). Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20 % en cada brazo, se definió aproximadamente 74 pacientes (37 pacientes por brazo) como el tamaño de la muestra para este estudio. Se calcularán estadísticas descriptivas, incluidas las medias, las desviaciones estándar y/o los porcentajes, para las variables demográficas y de referencia. Las variables categóricas se reportarán usando proporciones. Las variables continuas se reportarán usando medias y desviaciones estándar para datos normalmente distribuidos o mediana y rango intercuartílico para datos no paramétricos. Las puntuaciones de dolor se compararán entre los brazos de intervención en cada punto de tiempo utilizando una prueba t de Student (distribución normal) o una prueba de Kruskal-Wallis (distribución no paramétrica). Las diferencias en las puntuaciones de PROMIS entre el inicio, los 30 y los 365 días, respectivamente, se evaluarán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Las tasas de recurrencia se compararán entre los brazos de intervención mediante el chi-cuadrado de Pearson. Las puntuaciones de calidad de vida específicas de la pared abdominal se compararán entre los brazos de intervención mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Los eventos de heridas se compararán entre los brazos de intervención mediante el chi-cuadrado de Pearson.