- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009761
Estudio de múltiples aumentos (dosis subcutáneas) de BI 655064 en pacientes masculinos y femeninos con púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria crónica (PTI).
Seguridad, eficacia, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de un estudio abierto con dosis subcutáneas crecientes múltiples (y para pacientes que no responden) de BI 655064 una vez a la semana en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Hospital, Cornell Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos y femeninos con PTI inmune crónica
Criterio de exclusión:
Se excluye cualquier tratamiento de PTI excepto una dosis estable de corticosteroides (hasta 20 mg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BI 655064 120 mg / 180 mg
A los pacientes se les administraron 120 mg de solución BI 655064 para inyección subcutánea cada semana (una vez a la semana) por vía subcutánea durante 4 semanas. Los pacientes que mostraron un aumento en el recuento de plaquetas superior o igual a 100 x 10^9/L continuaron el tratamiento con 120 mg de solución para inyección subcutánea BI 655064 cada 1 semana durante 8 semanas adicionales, seguidas de 12 semanas de seguimiento. Los pacientes cuyo recuento de plaquetas se mantuvo por debajo de 100 x 10^9/L continuaron el tratamiento durante 2 semanas con 180 mg de solución BI 655064 para inyección subcutánea cada 1 semana, seguido de 120 mg de solución BI 655064 para inyección subcutánea cada 1 semana durante 6 semanas adicionales, seguidas de 12 semanas de seguimiento. -arriba. |
inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con respuesta en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
|
Esta medida de resultado presenta el número de pacientes con una respuesta en el recuento de plaquetas. La respuesta se definió como: [A] Un aumento en el recuento de plaquetas superior a 20 x 10^9/l desde el valor inicial en cualquier momento entre la semana 1 y la semana 12, y [B] Recuento de plaquetas superior a 50 x 10^9/l en cualquier momento entre la semana 1 y la semana 12 sin terapia de rescate. El valor inicial se definió como el recuento de plaquetas en la visita 2 antes de la administración de BI 655064. En caso de que el paciente cumpliera solo una de las condiciones, se consideró no respondedor. |
Hasta 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final del Período de Efecto Residual (REP), hasta 6 semanas.
|
Se informa el número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
|
Desde la primera administración del fármaco hasta el final del Período de Efecto Residual (REP), hasta 6 semanas.
|
Número de pacientes que alcanzan el punto de corte para la púrpura trombocitopénica inmunitaria [PTI]
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
|
Esta medida de resultado presenta la cantidad de pacientes que alcanzaron el punto de corte para PTI, que se definió como: [A] Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l en cualquier momento entre la semana 1 y la semana 12.
|
Hasta 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Citopenia
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- 1293.7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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