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Estudio de múltiples aumentos (dosis subcutáneas) de BI 655064 en pacientes masculinos y femeninos con púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria crónica (PTI).

29 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, eficacia, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de un estudio abierto con dosis subcutáneas crecientes múltiples (y para pacientes que no responden) de BI 655064 una vez a la semana en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria crónica.

BI 655064 se administrará por vía subcutánea una vez a la semana en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) durante un máximo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hospital, Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos y femeninos con PTI inmune crónica

Criterio de exclusión:

Se excluye cualquier tratamiento de PTI excepto una dosis estable de corticosteroides (hasta 20 mg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 655064 120 mg / 180 mg

A los pacientes se les administraron 120 mg de solución BI 655064 para inyección subcutánea cada semana (una vez a la semana) por vía subcutánea durante 4 semanas.

Los pacientes que mostraron un aumento en el recuento de plaquetas superior o igual a 100 x 10^9/L continuaron el tratamiento con 120 mg de solución para inyección subcutánea BI 655064 cada 1 semana durante 8 semanas adicionales, seguidas de 12 semanas de seguimiento.

Los pacientes cuyo recuento de plaquetas se mantuvo por debajo de 100 x 10^9/L continuaron el tratamiento durante 2 semanas con 180 mg de solución BI 655064 para inyección subcutánea cada 1 semana, seguido de 120 mg de solución BI 655064 para inyección subcutánea cada 1 semana durante 6 semanas adicionales, seguidas de 12 semanas de seguimiento. -arriba.

inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.

Esta medida de resultado presenta el número de pacientes con una respuesta en el recuento de plaquetas. La respuesta se definió como:

[A] Un aumento en el recuento de plaquetas superior a 20 x 10^9/l desde el valor inicial en cualquier momento entre la semana 1 y la semana 12, y [B] Recuento de plaquetas superior a 50 x 10^9/l en cualquier momento entre la semana 1 y la semana 12 sin terapia de rescate.

El valor inicial se definió como el recuento de plaquetas en la visita 2 antes de la administración de BI 655064. En caso de que el paciente cumpliera solo una de las condiciones, se consideró no respondedor.

Hasta 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final del Período de Efecto Residual (REP), hasta 6 semanas.
Se informa el número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
Desde la primera administración del fármaco hasta el final del Período de Efecto Residual (REP), hasta 6 semanas.
Número de pacientes que alcanzan el punto de corte para la púrpura trombocitopénica inmunitaria [PTI]
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Esta medida de resultado presenta la cantidad de pacientes que alcanzaron el punto de corte para PTI, que se definió como: [A] Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l en cualquier momento entre la semana 1 y la semana 12.
Hasta 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 655064

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