Multiple Rising Does は、慢性原発性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の男性および女性患者における BI 655064 の研究 (皮下投与) です。
慢性原発性免疫性血小板減少性紫斑病患者を対象に、週に 1 回 BI 655064 を複数回 (および非応答者に対して) 段階的に皮下投与する非盲検試験の安全性、有効性、忍容性、薬物動態および薬力学。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Hospital, Cornell Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
男性と女性の慢性免疫 ITP 患者
除外基準:
-コルチコステロイドの安定した用量（最大20 mg）を除いて、除外されたITPの治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 655064 120 mg / 180 mg
患者には、皮下注射用の 120 mg BI 655064 溶液を 1 週ごと (週に 1 回) で 4 週間皮下投与されました。 100 x 10^9/L 以上の血小板数の増加を示した患者は、120 mg BI 655064 溶液の皮下注射による治療を隔週でさらに 8 週間継続し、その後 12 週間追跡調査しました。 血小板数が100 x 10^9/L未満に留まった患者は、BI 655064溶液180 mgを隔週で皮下注射する治療を2週間継続し、続いてBI 655064溶液120 mgを隔週で皮下注射しさらに6週間、その後12週間追跡した。 -上。 |
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数が反応した患者の数
時間枠：最長12週間。
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この結果の尺度は、血小板数に反応がある患者の数を示します。 応答は次のように定義されました。 [A] 1 週目から 12 週目の任意の時点で、ベースラインから血小板数が 20 x 10^9/L を超える増加、および [B] 任意の時点で血小板数が 50 x 10^9/L を超える1週目から12週目までの間は救済療法なし。 ベースラインは、BI 655064 の投与前の訪問 2 の血小板数として定義されました。 患者が条件のうち 1 つだけを満たした場合、その患者は無反応とみなされます。 |
最長12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連有害事象のある被験者の数
時間枠：最初の薬剤投与から残存効果期間（REP）の終了まで、最大 6 週間。
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研究者が定義した薬剤関連有害事象（AE）を患った参加者の数が報告されます。
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最初の薬剤投与から残存効果期間（REP）の終了まで、最大 6 週間。
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免疫性血小板減少性紫斑病のカットオフポイントに達した患者数[ITP]
時間枠：最長12週間。
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この結果の尺度は、ITP のカットオフ ポイントに達した患者の数を示します。[A] 1 週目から 12 週目の任意の時点での血小板数 ≥ 100 x 10^9/L と定義されます。
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最長12週間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1293.7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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