Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobného vzestupu dávek (subkutánní dávky) BI 655064 u mužských a ženských pacientů s chronickou primární imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP).

29. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, účinnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika otevřené studie s vícenásobnými (a pro nereagující) eskalujícími subkutánními dávkami BI 655064 jednou týdně u pacientů s chronickou primární imunitní trombocytopenickou purpurou.

BI 655064 bude podáván subkutánně jednou týdně pacientům s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hospital, Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickou imunitní ITP u mužů a žen

Kritéria vyloučení:

Jakákoli léčba ITP vyloučena s výjimkou stabilní dávky kortikosteroidů (do 20 mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 655064 120 mg / 180 mg

Pacientům bylo podáváno 120 mg roztoku BI 655064 pro subkutánní injekci q1w (jednou týdně) subkutánně po dobu 4 týdnů.

Pacienti, kteří vykazovali zvýšení počtu krevních destiček nad nebo rovný 100 x 10^9/l, pokračovali v léčbě 120 mg roztoku BI 655064 pro subkutánní injekci q1w po dobu dalších 8 týdnů, po kterých následovalo 12 týdnů sledování.

Pacienti, jejichž počet krevních destiček zůstal pod 100 x 10^9/l, pokračovali v léčbě po dobu 2 týdnů roztokem 180 mg BI 655064 pro subkutánní injekci q1w následovaným 120 mg roztoku BI 655064 pro subkutánní injekci q1w po dobu dalších 6 týdnů, po kterých následovalo 12 týdnů sledování -nahoru.
Lék: BI 655064
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odezvou v počtu krevních destiček
Časové okno: Až 12 týdnů.

Tato výsledná míra představuje počet pacientů s odpovědí v počtu krevních destiček. Odpověď byla definována jako:

[A] Zvýšení počtu krevních destiček o více než 20 x 10^9/l od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě mezi 1. a 12. týdnem a [B] Počet krevních destiček nad 50 x 10^9/l v kterémkoli časovém bodě mezi 1. a 12. týdnem bez záchranné terapie.

Výchozí hodnota byla definována jako počet krevních destiček při návštěvě 2 před podáním BI 655064. V případě, že pacient splnil pouze jednu z podmínek, byl považován za nereagujícího.
Až 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do konce období reziduálního účinku (REP), až 6 týdnů.
Uvádí se počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) definovanými zkoušejícím.
Od prvního podání léku do konce období reziduálního účinku (REP), až 6 týdnů.
Počet pacientů, kteří dosáhli hraničního bodu pro imunitní trombocytopenickou purpuru [ITP]
Časové okno: Až 12 týdnů.
Toto měřítko výsledku představuje počet pacientů, kteří dosáhli hraničního bodu pro ITP, který byl definován jako: [A] Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l v kterémkoli časovém bodě mezi 1. a 12. týdnem.
Až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1293.7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 655064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit