Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnego wzrostu (dawki podskórne) BI 655064 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą pierwotną immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP).

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika badania otwartego z wielokrotnymi (i u osób niereagujących na leczenie) rosnącymi dawkami podskórnymi BI 655064 raz w tygodniu u pacjentów z przewlekłą pierwotną immunologiczną plamicą małopłytkową.

BI 655064 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu pacjentom z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) przez okres do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Hospital, Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety z przewlekłą immunologiczną ITP

Kryteria wyłączenia:

Wykluczone jakiekolwiek leczenie ITP z wyjątkiem stałej dawki kortykosteroidów (do 20 mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 655064 120 mg / 180 mg

Pacjentom podawano 120 mg roztworu BI 655064 do wstrzykiwań podskórnych co 1 tydzień (raz w tygodniu) podskórnie przez 4 tygodnie.

Pacjenci, u których stwierdzono wzrost liczby płytek krwi większy lub równy 100 x 10^9/l, kontynuowali leczenie 120 mg BI 655064 roztworem do wstrzykiwań podskórnych co 1 tydzień przez dodatkowe 8 tygodni, a następnie 12-tygodniowa obserwacja.

Pacjenci, u których liczba płytek krwi utrzymywała się poniżej 100 x 10^9/l, kontynuowali leczenie przez 2 tygodnie 180 mg BI 655064 roztwór do wstrzykiwań podskórnych co 1 tydzień, a następnie 120 mg BI 655064 roztwór do wstrzykiwań podskórnych co 1 tydzień przez dodatkowe 6 tygodni, a następnie 12 tygodni obserwacji -w górę.
Lek: BI 655064
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią pod względem liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.

Ta miara wyniku przedstawia liczbę pacjentów z odpowiedzią na podstawie liczby płytek krwi. Odpowiedź zdefiniowano jako:

[A] Wzrost liczby płytek krwi o więcej niż 20 x 10^9/l w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie pomiędzy 1. a 12. tygodniem oraz [B] Liczba płytek krwi powyżej 50 x 10^9/l w dowolnym momencie pomiędzy 1. a 12. tygodniem bez stosowania terapii doraźnej.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę płytek krwi podczas wizyty 2 przed podaniem BI 655064. Jeżeli pacjent spełnił tylko jeden z warunków, uznawano go za osobę niereagującą na leczenie.
Do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca okresu efektu resztkowego (REP), do 6 tygodni.
Zgłaszana jest liczba uczestników, u których wystąpiły zdefiniowane przez badacza zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
Od pierwszego podania leku do końca okresu efektu resztkowego (REP), do 6 tygodni.
Liczba pacjentów osiągających punkt odcięcia dla immunologicznej plamicy małopłytkowej [ITP]
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Ta miara wyniku przedstawia liczbę pacjentów osiągających punkt odcięcia dla ITP, który zdefiniowano jako: [A] Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l w dowolnym momencie pomiędzy 1. a 12. tygodniem.
Do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1293.7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na BI 655064

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj