Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Rising Does-undersøgelse (subkutane doser) af BI 655064 hos mandlige og kvindelige patienter med kronisk primær immun trombocytopenisk purpura (ITP).

29. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af åbent label-studie med multiple (og for ikke-responders) eskalerende subkutane doser af BI 655064 én gang om ugen hos patienter med kronisk primær immun trombocytopenisk purpura.

BI 655064 vil blive administreret subkutant én gang om ugen hos patienter med immun trombocytopenisk purpura (ITP) i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hospital, Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige kroniske immune ITP-patienter

Ekskluderingskriterier:

Enhver behandling af ITP udelukket med undtagelse af en stabil dosis af kortikosteroider (op til 20 mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 655064 120 mg / 180 mg

Patienterne fik 120 mg BI 655064 opløsning til subkutan injektion q1w (en gang om ugen) subkutant i 4 uger.

Patienter, som viste en stigning i trombocyttallet over eller lig med 100 x 10^9/L, fortsatte behandlingen med 120 mg BI 655064 opløsning til subkutan injektion q1w i yderligere 8 uger, efterfulgt af 12 ugers opfølgning.

Patienter, hvis trombocyttal holdt sig under 100 x 10^9/L, fortsatte behandlingen i 2 uger med 180 mg BI 655064 opløsning til subkutan injektion q1w efterfulgt af 120 mg BI 655064 opløsning til subkutan injektion q1w i yderligere 6 uger efterfulgt af 12 uger. -op.
Medicin: BI 655064
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med respons i blodpladetal
Tidsramme: Op til 12 uger.

Dette resultatmål viser antallet af patienter med et respons i blodpladetal. Svaret blev defineret som:

[A] En stigning i trombocyttallet med mere end 20 x 10^9/L fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 1 og uge 12, og [B] Trombocyttal over 50 x 10^9/L på ethvert tidspunkt mellem uge 1 og uge 12 uden redningsterapi.

Baseline blev defineret som trombocyttallet ved besøg 2 før administration af BI 655064. Hvis patienten kun opfyldte én af betingelserne, blev han/hun betragtet som en ikke-responder.
Op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til slutningen af ​​Residual Effect Period (REP), op til 6 uger.
Antallet af deltagere med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) er rapporteret.
Fra første lægemiddeladministration til slutningen af ​​Residual Effect Period (REP), op til 6 uger.
Antal patienter, der når skæringspunktet for immun trombocytopenisk purpura [ITP]
Tidsramme: Op til 12 uger.
Dette resultatmål viser antallet af patienter, der når cut-off-punktet for ITP, som blev defineret som: [A] Trombocyttal ≥ 100 x 10^9/L på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 1 og uge 12.
Op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Anslået)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1293.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med BI 655064

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner