Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'aumento multiplo fa studio (dosi sottocutanee) di BI 655064 in pazienti maschi e femmine con porpora trombocitopenica immunitaria primaria cronica (ITP).

29 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, efficacia, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dello studio in aperto con dosi sottocutanee multiple (e per i non responder) crescenti di BI 655064 una volta alla settimana in pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria primaria cronica.

BI 655064 verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana in pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hospital, Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ITP immuni cronici maschi e femmine

Criteri di esclusione:

Escluso qualsiasi trattamento della PTI ad eccezione di una dose stabile di corticosteroidi (fino a 20 mg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 655064 120mg/180mg

Ai pazienti è stata somministrata 120 mg di BI 655064 soluzione per iniezione sottocutanea ogni settimana (una volta alla settimana) per via sottocutanea per 4 settimane.

I pazienti che hanno mostrato un aumento della conta piastrinica superiore o uguale a 100 x 10^9/L hanno continuato il trattamento con 120 mg di BI 655064 soluzione per iniezione sottocutanea ogni settimana per ulteriori 8 settimane, seguite da 12 settimane di follow-up.

I pazienti la cui conta piastrinica è rimasta al di sotto di 100 x 10^9/L hanno continuato il trattamento per 2 settimane con 180 mg di BI 655064 soluzione per iniezione sottocutanea q1w seguita da 120 mg di BI 655064 soluzione per iniezione sottocutanea q1w per ulteriori 6 settimane, seguite da 12 settimane di follow -su.
Droga: BI 655064
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.

Questa misura di esito presenta il numero di pazienti con una risposta nella conta piastrinica. La risposta è stata definita come:

[A] Un aumento della conta piastrinica superiore a 20 x 10^9/L rispetto al basale in qualsiasi momento tra la settimana 1 e la settimana 12 e [B] Conta piastrinica superiore a 50 x 10^9/L in qualsiasi momento tra la Settimana 1 e la Settimana 12 senza terapia di salvataggio.

Il basale è stato definito come la conta piastrinica alla Visita 2 prima della somministrazione di BI 655064. Nel caso in cui il paziente soddisfacesse solo una delle condizioni, veniva considerato un non-responder.
Fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine del Periodo dell'Effetto Residuo (REP), fino a 6 settimane.
Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine del Periodo dell'Effetto Residuo (REP), fino a 6 settimane.
Numero di pazienti che raggiungono il valore soglia per la porpora trombocitopenica immune [ITP]
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Questa misura di esito presenta il numero di pazienti che raggiungono il punto limite per la ITP, che è stato definito come: [A] Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L in qualsiasi momento tra la settimana 1 e la settimana 12.
Fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1293.7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 655064

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi