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Multicentric Study VATS Major Introperative Complications

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Analysis of the Most Common Major Intraoperative Complications During Video-assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) Anatomical Resections - On Behalf of MITIG-ESTS

This study investigates the most common major complications that result in unplanned additional surgery in patients undergoing vats anatomical resections. Several high-volume European centres participate. The purpose is to quantify these major complications, discuss the steps that can be taken to prevent these events, how they can be dealt with, be it by vats or conversion

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Vats lobectomy is becoming the standard of care for early stage lung cancer. Several studies have shown feasibility and safety in dedicated centres. Compared to thoracotomy the procedure results in at least equal oncologic results and survival, perhaps better.

Most series do not publish their early experience. They are retrospective and report on lobectomies and segmentectomies, excluding the live-saving pneumonectomies. They are potentially ignoring the intention-to-treat principle, excluding conversions.

Based on scarce existing literature and conference worst-case presentations a pattern of the most common intraoperative major complications can be drawn In Europe, a large percentage of high-volume-centres have now successfully implemented a vats lobectomy program. In this era with low-volume-centres switching into vats anatomical resections, it is important to focus on potentially life-threatening complications. To be aware of potential hazards is the best way to avoid them.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3076

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koblenz, Alemania
        • Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Department of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery, Innsbruck University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
  • España
      • Coruña, España
        • Department of Thoracic Surgery
  • Francia
      • Paris, Francia, F-75014
        • Thoracic Department, Institut Mutualiste Montsouris
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Division of Thoracic Surgery, Ospedali Riuniti Ancona
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • Maatschap Heelkunde Zuid-Limburg
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Karol Marcinkowski University of Med Sciences, Department of Thoracic Surgery
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

All patients intended to undergo a vats anatomical resection

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients that did undergo resection for oncologic reasons

Exclusion Criteria:

  • Patients that did not undergo resection for oncologic reasons, such as pleural metastasis, irresectable disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
No additional unplanned major surgery
uneventfull intra-operative and postoperative course
Additional unplanned major surgery

Additional per-operative or post-operative unplanned major surgery such as unforeseen pneumonectomy, bilobectomy, lobectomy or additional segmentectomy, repair of major vessels or bronchi, bronchopleural fistula, unplanned surgery to other organs, within 30 days after the primary surgery.

These do not include:

  • Conversions without additional unplanned major surgery or suddne blood loss less than 500cc
  • Conversions or additional resection for unforeseen oncologic reasons.
  • Plasty, repair or sleeve resection of vessels after deliberate resection or transection for oncologic reasons

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
additional unplanned major surgery
Periodo de tiempo: during vats anatomical resection or at revision within 30 days
the percentage of major complications that resulted in additional unplanned major surgery during vats anatomical resection or at revision within 30 days.
during vats anatomical resection or at revision within 30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
number of conversions to open surgery
Periodo de tiempo: during VATS procedure
The number of VATS procedures that need conversion to open surgery because of major complications or unplanned major surgery
during VATS procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gasthuisberg

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Dacaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Dominique Gossot, MD, Thoracic Department, Institut Mutualiste Montsouris, 42 Bd Jourdan, F-75014 Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC_VATS complic

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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