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Acupuncture for Rhinitis Complicated With Asthma

31 de agosto de 2015 actualizado por: Jun-Yong Choi

Acupuncture for Persistent Allergic Rhinitis Complicated With Asthma, A Randomized Controlled Pilot Trial

This randomized controlled study aimed to evaluate the efficacy and safety of acupuncture therapy on persistent allergic rhinitis patients complicated with asthma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Corea, república de, 626-770
        • Reclutamiento
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Contacto:
          • Dong Jin Kim, BcS
          • Número de teléfono: 82553605902
          • Correo electrónico: djkim085@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jun Yong Choi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Suffering from persistent Allergic rhinitis (PAR; nasal obstruction, rhinorrhoea, sneezing and nasal itching) symptoms for more than 4 days/week, and greater than 4 consecutive weeks.
  2. Moderate-severe symptoms according to Allergic rhinitis and its impact on asthma (ARIA) criteria.
  3. Positive reaction for more than or equal to one respiratory allergen (SPT or MAST)
  4. Stable asthma symptoms with diagnosis of Asthma by respiratory or allergic disease specialist.
  5. No changes in asthma or allergic rhinitis drugs for the past month
  6. Aged greater than or equal to 18 years, either sex.
  7. No problem with expression of opinion
  8. Provided with written consent
  9. No other disease except allergic rhinitis or asthma which could affect the disease.

Exclusion Criteria:

  1. Having experience using ventilator due to exacerbation of asthma symptoms within six months.
  2. Experience of acute respiratory tract infection treated with antibiotics within 14 days
  3. Having anatomical occlusion or deformation in nasal cavity.
  4. Signs of infection in chest X-ray or having active respiratory disease except asthma
  5. Below or equal to 4 on Total nasal symptom score (TNSS) in the latest week.
  6. Received drugs affecting directly to allergic rhinitis such as H1-antihistamines, decongestants (nasal, oral or ocular), corticosteroids within 14 days.
  7. Received following treatments for allergic rhinitis or asthma within six months ; Traditional Korean medicine interventions such as acupuncture, moxibustion, cupping therapy and herbal medication inhalation or CAM including homeopathy.
  8. Received herbal medication for allergic rhinitis or asthma within 14 days.
  9. Pregnant, planning the pregnancy or breast-feeding
  10. Tuberculosis, hepatitis or more than 2 x normal limit of serum creatinine, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase (AST/ALT).
  11. Skin lesion on acupoint or other systemic disease insufficient for acupuncture.
  12. Night-shift workers staying up all night
  13. Who cannot participate clinical trial properly.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuncture
A series of acupuncture sessions within four weeks from the baseline with concurrent conventional medications for asthma
Dispositivo: Acupuncture
In the acupuncture treatment group, 10 acupuncture points (bilateral LI4, TE23, ST36, unilateral EHN-1, GV23, LI20 and LI4) will be inserted with 0.20 mm in diameter x 30 mm in length disposal needles. The needle will be inserted to a depth of 10 - 30 mm, according to the points selected. The participating acupuncture doctors will manually manipulate the acupuncture needles with de-qi sensation and maintain the needles for 10 minutes with two times of manual stimulation, at the beginning and at the end.
Sin intervención: Waiting
Participants who will be allocated to waitlist will receive no acupuncture treatments throughout the 4 weeks while receiving other conventional managements for asthma. After 4 weeks, if participants choose to try the acupuncture treatment, the active acupuncture treatment will be provided for 4 weeks (3 sessions/week).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Periodo de tiempo: Change from Baseline TNSS Score at 4 Weeks after Randomization
Change from Baseline TNSS Score at 4 Weeks after Randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
Quality of Life Questionnaire for adult Korean Asthmatics (QLQAKA)
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
Pulmonary function test (PFT)
Periodo de tiempo: Baseline, four weeks after randomization (both groups)
Baseline, four weeks after randomization (both groups)
Euro Quality of Life-5 Dimention Questionnaire (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Baseline, four weeks after randomization
Baseline, four weeks after randomization
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun-Yong Choi

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Yong Choi, KMD, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
  • Investigador principal: Yun Seong Kim, MD, PhD, Yangsan Pusan National University Hospital
  • Director de estudio: Seung Eun Lee, MD, Yangsan Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRC-KIM-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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