Acupuncture for Rhinitis Complicated With Asthma
31. srpna 2015 aktualizováno: Jun-Yong Choi
Acupuncture for Persistent Allergic Rhinitis Complicated With Asthma, A Randomized Controlled Pilot Trial
This randomized controlled study aimed to evaluate the efficacy and safety of acupuncture therapy on persistent allergic rhinitis patients complicated with asthma.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsan, Kyungsangnamdo, Korejská republika, 626-770
- Nábor
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Kontakt:
- Dong Jin Kim, BcS
- Telefonní číslo: 82553605902
- E-mail: djkim085@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Yong Choi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Suffering from persistent Allergic rhinitis (PAR; nasal obstruction, rhinorrhoea, sneezing and nasal itching) symptoms for more than 4 days/week, and greater than 4 consecutive weeks.
- Moderate-severe symptoms according to Allergic rhinitis and its impact on asthma (ARIA) criteria.
- Positive reaction for more than or equal to one respiratory allergen (SPT or MAST)
- Stable asthma symptoms with diagnosis of Asthma by respiratory or allergic disease specialist.
- No changes in asthma or allergic rhinitis drugs for the past month
- Aged greater than or equal to 18 years, either sex.
- No problem with expression of opinion
- Provided with written consent
- No other disease except allergic rhinitis or asthma which could affect the disease.
Exclusion Criteria:
- Having experience using ventilator due to exacerbation of asthma symptoms within six months.
- Experience of acute respiratory tract infection treated with antibiotics within 14 days
- Having anatomical occlusion or deformation in nasal cavity.
- Signs of infection in chest X-ray or having active respiratory disease except asthma
- Below or equal to 4 on Total nasal symptom score (TNSS) in the latest week.
- Received drugs affecting directly to allergic rhinitis such as H1-antihistamines, decongestants (nasal, oral or ocular), corticosteroids within 14 days.
- Received following treatments for allergic rhinitis or asthma within six months ; Traditional Korean medicine interventions such as acupuncture, moxibustion, cupping therapy and herbal medication inhalation or CAM including homeopathy.
- Received herbal medication for allergic rhinitis or asthma within 14 days.
- Pregnant, planning the pregnancy or breast-feeding
- Tuberculosis, hepatitis or more than 2 x normal limit of serum creatinine, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase (AST/ALT).
- Skin lesion on acupoint or other systemic disease insufficient for acupuncture.
- Night-shift workers staying up all night
- Who cannot participate clinical trial properly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acupuncture
A series of acupuncture sessions within four weeks from the baseline with concurrent conventional medications for asthma
|
In the acupuncture treatment group, 10 acupuncture points (bilateral LI4, TE23, ST36, unilateral EHN-1, GV23, LI20 and LI4) will be inserted with 0.20 mm in diameter x 30 mm in length disposal needles.
The needle will be inserted to a depth of 10 - 30 mm, according to the points selected.
The participating acupuncture doctors will manually manipulate the acupuncture needles with de-qi sensation and maintain the needles for 10 minutes with two times of manual stimulation, at the beginning and at the end.
|
|
Žádný zásah: Waiting
Participants who will be allocated to waitlist will receive no acupuncture treatments throughout the 4 weeks while receiving other conventional managements for asthma.
After 4 weeks, if participants choose to try the acupuncture treatment, the active acupuncture treatment will be provided for 4 weeks (3 sessions/week).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Časové okno: Change from Baseline TNSS Score at 4 Weeks after Randomization
|
Change from Baseline TNSS Score at 4 Weeks after Randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
|
Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
|
|
Quality of Life Questionnaire for adult Korean Asthmatics (QLQAKA)
Časové okno: Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
|
Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
|
|
Visual Analogue Scale
Časové okno: Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
|
Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 4 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
|
|
Pulmonary function test (PFT)
Časové okno: Baseline, four weeks after randomization (both groups)
|
Baseline, four weeks after randomization (both groups)
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimention Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Baseline, four weeks after randomization
|
Baseline, four weeks after randomization
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Časové okno: Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
|
Change from Baseline at 2 Weeks after Randomization (Both Groups), Change from Baseline at 8 Weeks after Randomization (Active Group Only)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Yong Choi, KMD, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Seong Kim, MD, PhD, Yangsan Pusan National University Hospital
- Ředitel studie: Seung Eun Lee, MD, Yangsan Pusan National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRC-KIM-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .