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Long-term Effects of Lifestyle Intervention During Pregnancy in High Risk Women and in Their Offspring - Role of Environmental, Genetic and Epigenetic Factors

15 de abril de 2019 actualizado por: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

SUBJECTS:

All participants in the RADIEL-study (2008-2011) who delivered (n=535), will be invited to this follow-up study, with their children (age 3-5 years) and the father. The investigations are carried out during two separate visits. The father receives mail questionnaires

OVERALL OBJECTIVES:

  1. To determine the long-term effectiveness of a lifestyle intervention in high risk women and their offspring a in reducing the incidence of T2DM and cardiovascular disease and their risk factors b in preventing obesity c on biomarkers d on genetic and epigenetics markers .
  2. To study the association between maternal diet during pregnancy and metabolic markers in the offspring at age 3-5 years.
  3. To study the association between maternal exercise habits during pregnancy and metabolic markers in the offspring at age 3-5 years.
  4. To study the association between maternal a) glucose-insulin metabolism b) lipid metabolism c) adipoinsulinar axis and d) inflammatory markers and birth size and later health outcomes in the mothers and their offspring.
  5. To study the association between gut microbiota and markers of offspring health
  6. To study associations between offspring cardiovascular morphology/function, offspring body size/composition, and maternal cardiovascular risk
  7. To study the cost effectiveness of the intervention.

METHODS:

Maternal measurements

  1. Height, weight, waist and hip circumference
  2. Blood pressure, pulse
  3. Body fat percentage
  4. Blood tests e.g. markers of glucose metabolism and lipids, vitamin D, Calcium and bone markers, DNA sample and inflammation markers
  5. Fecal and hair samples
  6. Diurnal salivary cortisol assessment
  7. Background questionnaire: socioeconomic and health-related background
  8. Health-related quality of life (15-D).
  9. 3-day food diary and exercise diary
  10. ArmBand (acceleration sensor), assessment of physical activity and sleep for 7 days
  11. Psychological questionnaires
  12. Pulse wave velocity (PWV) will be assessed
  13. Advanced glycation endproducts - a marker of cardiovascular health will be assessed
  14. Dental and oral health
  15. Bone health
  16. VHRU of arterial structure

Paternal measurements

  1. Background questionnaire (incl. height, weight, age)
  2. DNA-sample (buccal)
  3. 3-day food diary
  4. Psychological questionnaires
  5. Physical activity questionnaire (12 months)

Measurements of children

  1. Body weight, height, blood pressure, pulse
  2. Body fat percentage
  3. Psychological questionnaires
  4. Food and physical activities diaries
  5. ActiGraph, assessment of physical activity and sleep for 7 days
  6. Blood samples e.g. glucose- and insulin metabolism, lipids, vitamin D and calcium metabolism, DNA-sample and samples for inflammation markers
  7. Fecal, urine and hair samples
  8. A copy of child welfare center card (e.g. data on growth, immunizations, health)
  9. Endothelial function and pulse wave velocity (PWV)
  10. Bone health with peripheral CT
  11. Heart structure and function
  12. VHRU of arterial structure

TIMETABLE

Follow up starts in January 2014, and will continue until 2018. Data analysis starts in 2017 and results will be reported from 2018 onwards in international peer-reviewed journals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

680

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Women who participated the Radiel intervention study, and were originally randomly assigned to either active lifestyle intervention group or control group. They were all high risk women with BMI >30 or prior gestational GDM. To this follow up-study we invite also the children born during the intervention.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • all study subjects form Radiel intervention study, who delivered a baby

Exclusion Criteria:

  • none.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Radiel Intervention group and their children
Participated the Radiel- intervention study (2008-2011) in the Intervention group: Lifestyle counselling during and after pregnancy (up to 1 year post partum)
Radiel Control Group with their children
Control group in the Radiel- intervention study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Type 2 Diabetes
Periodo de tiempo: 3-5 years post partum
3-5 years post partum

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Metabolic syndrome and cardiovascular morbidity
Periodo de tiempo: 3-5 years post partum
3-5 years post partum

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Obesity
Periodo de tiempo: 3-5 years post partum
3-5 years post partum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Radiel 5Y

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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