Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Effects of Lifestyle Intervention During Pregnancy in High Risk Women and in Their Offspring - Role of Environmental, Genetic and Epigenetic Factors

15 april 2019 bijgewerkt door: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

SUBJECTS:

All participants in the RADIEL-study (2008-2011) who delivered (n=535), will be invited to this follow-up study, with their children (age 3-5 years) and the father. The investigations are carried out during two separate visits. The father receives mail questionnaires

OVERALL OBJECTIVES:

  1. To determine the long-term effectiveness of a lifestyle intervention in high risk women and their offspring a in reducing the incidence of T2DM and cardiovascular disease and their risk factors b in preventing obesity c on biomarkers d on genetic and epigenetics markers .
  2. To study the association between maternal diet during pregnancy and metabolic markers in the offspring at age 3-5 years.
  3. To study the association between maternal exercise habits during pregnancy and metabolic markers in the offspring at age 3-5 years.
  4. To study the association between maternal a) glucose-insulin metabolism b) lipid metabolism c) adipoinsulinar axis and d) inflammatory markers and birth size and later health outcomes in the mothers and their offspring.
  5. To study the association between gut microbiota and markers of offspring health
  6. To study associations between offspring cardiovascular morphology/function, offspring body size/composition, and maternal cardiovascular risk
  7. To study the cost effectiveness of the intervention.

METHODS:

Maternal measurements

  1. Height, weight, waist and hip circumference
  2. Blood pressure, pulse
  3. Body fat percentage
  4. Blood tests e.g. markers of glucose metabolism and lipids, vitamin D, Calcium and bone markers, DNA sample and inflammation markers
  5. Fecal and hair samples
  6. Diurnal salivary cortisol assessment
  7. Background questionnaire: socioeconomic and health-related background
  8. Health-related quality of life (15-D).
  9. 3-day food diary and exercise diary
  10. ArmBand (acceleration sensor), assessment of physical activity and sleep for 7 days
  11. Psychological questionnaires
  12. Pulse wave velocity (PWV) will be assessed
  13. Advanced glycation endproducts - a marker of cardiovascular health will be assessed
  14. Dental and oral health
  15. Bone health
  16. VHRU of arterial structure

Paternal measurements

  1. Background questionnaire (incl. height, weight, age)
  2. DNA-sample (buccal)
  3. 3-day food diary
  4. Psychological questionnaires
  5. Physical activity questionnaire (12 months)

Measurements of children

  1. Body weight, height, blood pressure, pulse
  2. Body fat percentage
  3. Psychological questionnaires
  4. Food and physical activities diaries
  5. ActiGraph, assessment of physical activity and sleep for 7 days
  6. Blood samples e.g. glucose- and insulin metabolism, lipids, vitamin D and calcium metabolism, DNA-sample and samples for inflammation markers
  7. Fecal, urine and hair samples
  8. A copy of child welfare center card (e.g. data on growth, immunizations, health)
  9. Endothelial function and pulse wave velocity (PWV)
  10. Bone health with peripheral CT
  11. Heart structure and function
  12. VHRU of arterial structure

TIMETABLE

Follow up starts in January 2014, and will continue until 2018. Data analysis starts in 2017 and results will be reported from 2018 onwards in international peer-reviewed journals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

680

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Women who participated the Radiel intervention study, and were originally randomly assigned to either active lifestyle intervention group or control group. They were all high risk women with BMI >30 or prior gestational GDM. To this follow up-study we invite also the children born during the intervention.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • all study subjects form Radiel intervention study, who delivered a baby

Exclusion Criteria:

  • none.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Radiel Intervention group and their children
Participated the Radiel- intervention study (2008-2011) in the Intervention group: Lifestyle counselling during and after pregnancy (up to 1 year post partum)
Radiel Control Group with their children
Control group in the Radiel- intervention study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type 2 Diabetes
Tijdsspanne: 3-5 years post partum
3-5 years post partum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabolic syndrome and cardiovascular morbidity
Tijdsspanne: 3-5 years post partum
3-5 years post partum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Obesity
Tijdsspanne: 3-5 years post partum
3-5 years post partum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Radiel 5Y

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren