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Comprender el papel de los trastornos autoinmunes en la presentación inicial de la enfermedad cardiovascular

20 de abril de 2015 actualizado por: Harry Hemingway, University College, London

Comprender el papel de los trastornos autoinmunes en la presentación inicial de la enfermedad cardiovascular: una propuesta de CALIBER utilizando datos vinculados de GPRD-MINAP-HES

Las enfermedades autoinmunes son enfermedades en las que las respuestas inmunes inapropiadas que tienen la capacidad de dañar las células huésped juegan un papel importante. La evidencia sugiere que la presencia de ciertas enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Sin embargo, esta evidencia es inconsistente para los trastornos autoinmunes y no se ha utilizado previamente ningún enfoque sistemático para estudiar la relación entre una gama de trastornos autoinmunes comunes y formas específicas de enfermedades cardiovasculares como infarto de miocardio, hemorragia intracerebral y subaracnoidea o trombosis venosa.

Los investigadores utilizarán registros de salud electrónicos vinculados para investigar si los trastornos autoinmunes comúnmente diagnosticados están asociados con un mayor riesgo de desarrollo de ECV y si los efectos difieren en hombres y mujeres y cambian con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vinculación de Clinical Practice Research Datalink (CPRD) al registro nacional de síndromes coronarios agudos (Myocardial Ischaemia National Audit Project, MINAP), Hospital Episode Statistics (HES) y Office for National Statistics (ONS) disponibles a través de CALIBER (Cardiovascular disease research utilizando estudios a medida vinculados y registros electrónicos), ofrece la oportunidad de investigar la asociación entre los trastornos autoinmunes y la presentación inicial de fenotipos cardiovasculares específicos no fatales y fatales. El uso de un enfoque sistemático para investigar si una variedad de trastornos autoinmunes comúnmente diagnosticados son factores de riesgo independientes para varias enfermedades arteriales y venosas específicas y bien definidas ayudará a mejorar la comprensión de los investigadores sobre el papel de los trastornos autoinmunes en el desarrollo de tipos específicos de ECV. tanto en hombres como en mujeres y en diferentes grupos de edad. También proporcionará información útil para mejorar los métodos existentes de predicción del riesgo cardiovascular que se utilizan en la práctica clínica para el manejo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes registrados en prácticas de Clinical Practice Research Datalink (CPRD)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un año antes del ingreso al estudio
  • 18 años o más
  • Sexo grabado
  • Libre de enfermedad cardiovascular sintomática al ingreso.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones de tasas para las asociaciones entre la presencia de trastornos autoinmunes y la presentación inicial de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Estudios asociados:

total, por sexo, por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)
Razones de tasas para las asociaciones entre la presencia de trastornos autoinmunes y la presentación inicial de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Estudios asociados:

total, por sexo, por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)
Razones de tasas para las asociaciones entre la presencia de trastornos autoinmunes y la presentación inicial de accidente cerebrovascular y trombosis venosa
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Estudios asociados:

total, por sexo, por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones de riesgo para la asociación entre la presencia de enfermedad autoinmune y la presentación inicial de angina estable
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Asociaciones estudiadas:

total por sexo por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)
Razones de riesgo para la asociación entre la presencia de enfermedad autoinmune y la presentación inicial de angina inestable
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Estudios asociados:

total, por sexo, por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)
Razones de riesgo para la asociación entre la presencia de enfermedad autoinmune y la presentación inicial de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Estudios asociados:

total, por sexo, por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)
Razones de riesgo para la asociación entre la presencia de enfermedad autoinmune y la presentación inicial de enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Estudios asociados:

total, por sexo, por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)
Razones de riesgo para la asociación entre la presencia de enfermedad autoinmune y la presentación inicial de un ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Estudios asociados:

total, por sexo, por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)
Razones de riesgo para la asociación entre la presencia de enfermedad autoinmune y la presentación inicial de aneurisma de aorta abdominal
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Estudios asociados:

total, por sexo, por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada por estado de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Asociaciones estudiadas:

total por sexo por grupo de edad
Seguimiento durante la duración del registro de práctica general entre la fecha de elegibilidad y la fecha de censura administrativa, ocurrencia del resultado o muerte (media esperada de 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Wellcome Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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