- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02101619
Assessment of Myocardial Tissue Damage in Aortic Stenosis
Assessment of Myocardial Tissue Damage in Aortic Stenosis for Risk Stratification
Aortic stenosis (AS) is the most common valve disease in the United States and most common indication for valve replacement surgery. Anatomical and hemodynamic severity of AS is insufficient for elucidating patients' prognosis. Therefore, the decision about the optimal timing of surgical intervention remains critical. However, the changes in structure and electrical activity of the cardiac muscle can be assessed by noninvasive imaging and electrocardiography (ECG). Degenerative myocardial changes characterized by fibrosis or collagen deposits are frequently observed in AS patients and have a negative impact on patient outcomes. In this project, our objective is to determine whether echocardiographic image analysis of integrated backscatter (IB), which can express changes in myocardial tissue composition (amount of fibrosis) based on its ultrasound reflectivity, global left ventricular (LV) load as measured by Zva, and ECG analysis of the duration of the QRS interval have a role in risk stratification for AS patients and to apply those methods to identify which patients would benefit from surgical intervention.
The investigators hypothesize that 1) the severity of myocardial damage can discriminate the prognosis in patients with AS, and 2) IB, Zva, and QRS interval can be diagnostic measures of the severity of myocardial damage. The investigators will measure the severity of myocardial fibrosis using MRI (reference) in 50 patients and will test the diagnostic significance of IB (testing method). Zva, QRS duration, and conventional echocardiographic measures will also be tested for diagnosing severity of myocardial fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe aortic stenosis determined by echocardiography
- Adults > 65 years old
Exclusion Criteria:
- Ejection fraction < 50%
- Valvular diseases of more than or equal to moderate degree other than aortic stenosis
- Prior myocardial infarction or coronary artery disease needs revascularization
- Atrial fibrillation (chronic)
- Pacemaker/defibrillator implanted
- Previous valve replacement performed
- Cardiomyopathy(HCM, infiltrative cardiomyopathy, constriction)
- Renal dysfunction (estimated GFR < 30ml/min/1.73m² or end stage renal failure)
- Patients with contraindication for MRI
- Patients with poor echocardiographic images
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Moderate aortic stenosis.
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Severe aortic stenosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presence of myocardial fibrotic change determined by MRI.
Periodo de tiempo: 1 hour
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hari Chaliki, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Minako Katayama, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-004385
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