- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02101619
Assessment of Myocardial Tissue Damage in Aortic Stenosis
Assessment of Myocardial Tissue Damage in Aortic Stenosis for Risk Stratification
Aortic stenosis (AS) is the most common valve disease in the United States and most common indication for valve replacement surgery. Anatomical and hemodynamic severity of AS is insufficient for elucidating patients' prognosis. Therefore, the decision about the optimal timing of surgical intervention remains critical. However, the changes in structure and electrical activity of the cardiac muscle can be assessed by noninvasive imaging and electrocardiography (ECG). Degenerative myocardial changes characterized by fibrosis or collagen deposits are frequently observed in AS patients and have a negative impact on patient outcomes. In this project, our objective is to determine whether echocardiographic image analysis of integrated backscatter (IB), which can express changes in myocardial tissue composition (amount of fibrosis) based on its ultrasound reflectivity, global left ventricular (LV) load as measured by Zva, and ECG analysis of the duration of the QRS interval have a role in risk stratification for AS patients and to apply those methods to identify which patients would benefit from surgical intervention.
The investigators hypothesize that 1) the severity of myocardial damage can discriminate the prognosis in patients with AS, and 2) IB, Zva, and QRS interval can be diagnostic measures of the severity of myocardial damage. The investigators will measure the severity of myocardial fibrosis using MRI (reference) in 50 patients and will test the diagnostic significance of IB (testing method). Zva, QRS duration, and conventional echocardiographic measures will also be tested for diagnosing severity of myocardial fibrosis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe aortic stenosis determined by echocardiography
- Adults > 65 years old
Exclusion Criteria:
- Ejection fraction < 50%
- Valvular diseases of more than or equal to moderate degree other than aortic stenosis
- Prior myocardial infarction or coronary artery disease needs revascularization
- Atrial fibrillation (chronic)
- Pacemaker/defibrillator implanted
- Previous valve replacement performed
- Cardiomyopathy(HCM, infiltrative cardiomyopathy, constriction)
- Renal dysfunction (estimated GFR < 30ml/min/1.73m² or end stage renal failure)
- Patients with contraindication for MRI
- Patients with poor echocardiographic images
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Moderate aortic stenosis.
|
Severe aortic stenosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Presence of myocardial fibrotic change determined by MRI.
Tijdsspanne: 1 hour
|
1 hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hari Chaliki, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Minako Katayama, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-004385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .