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Assessment of Myocardial Tissue Damage in Aortic Stenosis

15 août 2016 mis à jour par: Hari P. Chaliki M.D., Mayo Clinic

Assessment of Myocardial Tissue Damage in Aortic Stenosis for Risk Stratification

Aortic stenosis (AS) is the most common valve disease in the United States and most common indication for valve replacement surgery. Anatomical and hemodynamic severity of AS is insufficient for elucidating patients' prognosis. Therefore, the decision about the optimal timing of surgical intervention remains critical. However, the changes in structure and electrical activity of the cardiac muscle can be assessed by noninvasive imaging and electrocardiography (ECG). Degenerative myocardial changes characterized by fibrosis or collagen deposits are frequently observed in AS patients and have a negative impact on patient outcomes. In this project, our objective is to determine whether echocardiographic image analysis of integrated backscatter (IB), which can express changes in myocardial tissue composition (amount of fibrosis) based on its ultrasound reflectivity, global left ventricular (LV) load as measured by Zva, and ECG analysis of the duration of the QRS interval have a role in risk stratification for AS patients and to apply those methods to identify which patients would benefit from surgical intervention.

The investigators hypothesize that 1) the severity of myocardial damage can discriminate the prognosis in patients with AS, and 2) IB, Zva, and QRS interval can be diagnostic measures of the severity of myocardial damage. The investigators will measure the severity of myocardial fibrosis using MRI (reference) in 50 patients and will test the diagnostic significance of IB (testing method). Zva, QRS duration, and conventional echocardiographic measures will also be tested for diagnosing severity of myocardial fibrosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients referred for echocardiography in Mayo Clinic.

La description

Inclusion Criteria:

  • Moderate or severe aortic stenosis determined by echocardiography
  • Adults > 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Ejection fraction < 50%
  • Valvular diseases of more than or equal to moderate degree other than aortic stenosis
  • Prior myocardial infarction or coronary artery disease needs revascularization
  • Atrial fibrillation (chronic)
  • Pacemaker/defibrillator implanted
  • Previous valve replacement performed
  • Cardiomyopathy(HCM, infiltrative cardiomyopathy, constriction)
  • Renal dysfunction (estimated GFR < 30ml/min/1.73m² or end stage renal failure)
  • Patients with contraindication for MRI
  • Patients with poor echocardiographic images

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Moderate aortic stenosis.
Severe aortic stenosis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Presence of myocardial fibrotic change determined by MRI.
Délai: 1 hour
1 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hari Chaliki, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Minako Katayama, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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