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Assessment of Myocardial Tissue Damage in Aortic Stenosis

15 de agosto de 2016 atualizado por: Hari P. Chaliki M.D., Mayo Clinic

Assessment of Myocardial Tissue Damage in Aortic Stenosis for Risk Stratification

Aortic stenosis (AS) is the most common valve disease in the United States and most common indication for valve replacement surgery. Anatomical and hemodynamic severity of AS is insufficient for elucidating patients' prognosis. Therefore, the decision about the optimal timing of surgical intervention remains critical. However, the changes in structure and electrical activity of the cardiac muscle can be assessed by noninvasive imaging and electrocardiography (ECG). Degenerative myocardial changes characterized by fibrosis or collagen deposits are frequently observed in AS patients and have a negative impact on patient outcomes. In this project, our objective is to determine whether echocardiographic image analysis of integrated backscatter (IB), which can express changes in myocardial tissue composition (amount of fibrosis) based on its ultrasound reflectivity, global left ventricular (LV) load as measured by Zva, and ECG analysis of the duration of the QRS interval have a role in risk stratification for AS patients and to apply those methods to identify which patients would benefit from surgical intervention.

The investigators hypothesize that 1) the severity of myocardial damage can discriminate the prognosis in patients with AS, and 2) IB, Zva, and QRS interval can be diagnostic measures of the severity of myocardial damage. The investigators will measure the severity of myocardial fibrosis using MRI (reference) in 50 patients and will test the diagnostic significance of IB (testing method). Zva, QRS duration, and conventional echocardiographic measures will also be tested for diagnosing severity of myocardial fibrosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients referred for echocardiography in Mayo Clinic.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Moderate or severe aortic stenosis determined by echocardiography
  • Adults > 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Ejection fraction < 50%
  • Valvular diseases of more than or equal to moderate degree other than aortic stenosis
  • Prior myocardial infarction or coronary artery disease needs revascularization
  • Atrial fibrillation (chronic)
  • Pacemaker/defibrillator implanted
  • Previous valve replacement performed
  • Cardiomyopathy(HCM, infiltrative cardiomyopathy, constriction)
  • Renal dysfunction (estimated GFR < 30ml/min/1.73m² or end stage renal failure)
  • Patients with contraindication for MRI
  • Patients with poor echocardiographic images

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Moderate aortic stenosis.
Severe aortic stenosis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presence of myocardial fibrotic change determined by MRI.
Prazo: 1 hour
1 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hari Chaliki, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Minako Katayama, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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