- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111057
Brote perioperatorio en AR: Caracterización de características clínicas y biológicas
Los investigadores del Hospital for Special Surgery están tratando de obtener más información sobre los brotes de artritis reumatoide (AR) posoperatorios. Este estudio espera comprender el brote de AR después de la cirugía de reemplazo total de articulación y cuál es el resultado del brote para los pacientes durante las 6 semanas posteriores a la operación.
A través de este estudio, nuestro objetivo es describir las tasas, las características y los factores de riesgo del brote de AR dentro de las 6 semanas posteriores a la artroplastia total de cadera (THA) y la artroplastia total de rodilla (TKA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Pacientes con Artritis Reumatoide sometidos a cirugía de reemplazo articular total
- Satisfacer los criterios de clasificación de 2010 del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) y/o los criterios de AR de 1987 (ver más abajo) y ser diagnosticado con AR
- Para sujetos de control: tienen OA (osteoartritis), LES (lupus eritematoso sistémico) u otra artritis inflamatoria.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumática sistémica
- Diagnóstico de o artropatía cristalina.
- Incapaz de entender o leer inglés.
- Incapaz de seguir el protocolo del estudio de manera confiable.
- Edad < 18 o > 75.
EXPLICACIÓN DE CRITERIOS:
Criterios de artritis reumatoide 1987:
- rigidez matutina en y alrededor de las articulaciones que dura al menos 1 hora antes de la mejoría máxima;
- inflamación de los tejidos blandos (artritis) de 3 o más áreas articulares observadas por un médico;
- hinchazón (artritis) de las articulaciones interfalángicas proximales, metacarpofalángicas o de la muñeca;
- hinchazón simétrica (artritis);
- nódulos reumatoides;
- la presencia de factor reumatoide; y
erosiones radiográficas y/o osteopenia periarticular en articulaciones de mano y/o muñeca.
- Los criterios 1 a 4 deben haber estado presentes durante al menos 6 semanas. La artritis reumatoide se define por la presencia de 4 o más criterios, y no se requieren más calificaciones (clásica, definitiva o probable) ni lista de exclusiones.
Criterios ACR/EULAR 2010 para la clasificación de la AR:
Tabla 3. Criterios de clasificación para la artritis reumatoide del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2010
Población objetivo (¿Quién debe hacerse la prueba?): Pacientes que
- tener al menos 1 articulación con sinovitis clínica definida (hinchazón)*
- con la sinovitis no explicada mejor por otra enfermedad
Criterios de clasificación para AR (algoritmo basado en puntaje: agregar puntaje de categorías A-D;
se necesita una puntuación de ≥6/10 para clasificar a un paciente con AR definitiva
Puntaje
A. Participación conjunta
1 articulación grande 0
2-10 articulaciones grandes 1
1-3 articulaciones pequeñas (con o sin compromiso de las articulaciones grandes) 2
4-10 articulaciones pequeñas (con o sin compromiso de las articulaciones grandes) 3
>10 articulaciones (al menos 1 articulación pequeña) 5
B. Serología (se necesita al menos 1 resultado de prueba para la clasificación)
RF negativo y ACPA negativo 0
RF positivo bajo o ACPA 2 positivo bajo
RF positivo alto o ACPA 3 positivo alto
C. Reactivos de fase aguda (se necesita al menos 1 resultado de prueba para la clasificación)
PCR normal y VSG normal 0
CRP anormal o ESR anormal 1
D. Duración de los síntomas
< 6 semanas 0
6 semanas 1
- Los criterios están dirigidos a la clasificación de los pacientes recién presentados. Además, los pacientes con enfermedad erosiva típica de la artritis reumatoide (AR) con antecedentes compatibles con el cumplimiento previo de los criterios de 2010 deben clasificarse como AR. Los pacientes con enfermedad de larga duración, incluidos aquellos cuya enfermedad está inactiva (con o sin tratamiento) que, según los datos disponibles retrospectivamente, hayan cumplido previamente los criterios de 2010 deben clasificarse como pacientes con AR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AR perioperatoria
Pacientes con Artritis Reumatoide sometidos a reemplazo total de cadera primario o secundario, entre 18 y 90 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de brote de AR a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado primario es la tasa de brotes de AR dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, según lo medido por el cuestionario de brotes de Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT).
A modo de comparación, se mide la tasa de brotes de AR 1 semana después de la cirugía.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad e impacto de los brotes 6 semanas y un año después de la artroplastia, utilizando los PFQ de OMERACT
Periodo de tiempo: 6 semanas y un año
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Los PFQ de OMERACT incluyen la intensidad de la exacerbación, la duración de la exacerbación, el empeoramiento de los dominios asociados con la exacerbación (dolor, fatiga, rigidez, número de articulaciones sensibles e inflamadas informadas por el paciente, dificultades para afrontarlo y participación).
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6 semanas y un año
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2014-233
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