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Brote perioperatorio en AR: Caracterización de características clínicas y biológicas

16 de octubre de 2019 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Los investigadores del Hospital for Special Surgery están tratando de obtener más información sobre los brotes de artritis reumatoide (AR) posoperatorios. Este estudio espera comprender el brote de AR después de la cirugía de reemplazo total de articulación y cuál es el resultado del brote para los pacientes durante las 6 semanas posteriores a la operación.

A través de este estudio, nuestro objetivo es describir las tasas, las características y los factores de riesgo del brote de AR dentro de las 6 semanas posteriores a la artroplastia total de cadera (THA) y la artroplastia total de rodilla (TKA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La condición a estudiar es el empeoramiento (brote) de la artritis reumatoide (AR) en pacientes que se han sometido a una artroplastia. Los pacientes con AR se reclutaron antes de la ATC y la ATR electivas y se les hizo un seguimiento prospectivo. Los médicos evaluaron las características clínicas de la AR 0-2 semanas antes y 6 semanas después de la cirugía. Los pacientes respondieron preguntas sobre la actividad de la enfermedad, incluidos los recuentos de articulaciones autoinformados y el estado de los brotes semanalmente durante 6 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

162

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por aproximadamente 200 pacientes con artritis reumatoide que se someterán a un reemplazo articular total.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18
  2. Pacientes con Artritis Reumatoide sometidos a cirugía de reemplazo articular total
  3. Satisfacer los criterios de clasificación de 2010 del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) y/o los criterios de AR de 1987 (ver más abajo) y ser diagnosticado con AR
  4. Para sujetos de control: tienen OA (osteoartritis), LES (lupus eritematoso sistémico) u otra artritis inflamatoria.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumática sistémica
  2. Diagnóstico de o artropatía cristalina.
  3. Incapaz de entender o leer inglés.
  4. Incapaz de seguir el protocolo del estudio de manera confiable.
  5. Edad < 18 o > 75.

EXPLICACIÓN DE CRITERIOS:

Criterios de artritis reumatoide 1987:

  1. rigidez matutina en y alrededor de las articulaciones que dura al menos 1 hora antes de la mejoría máxima;
  2. inflamación de los tejidos blandos (artritis) de 3 o más áreas articulares observadas por un médico;
  3. hinchazón (artritis) de las articulaciones interfalángicas proximales, metacarpofalángicas o de la muñeca;
  4. hinchazón simétrica (artritis);
  5. nódulos reumatoides;
  6. la presencia de factor reumatoide; y
  7. erosiones radiográficas y/o osteopenia periarticular en articulaciones de mano y/o muñeca.

    • Los criterios 1 a 4 deben haber estado presentes durante al menos 6 semanas. La artritis reumatoide se define por la presencia de 4 o más criterios, y no se requieren más calificaciones (clásica, definitiva o probable) ni lista de exclusiones.

Criterios ACR/EULAR 2010 para la clasificación de la AR:

Tabla 3. Criterios de clasificación para la artritis reumatoide del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2010

Población objetivo (¿Quién debe hacerse la prueba?): Pacientes que

  1. tener al menos 1 articulación con sinovitis clínica definida (hinchazón)*
  2. con la sinovitis no explicada mejor por otra enfermedad

Criterios de clasificación para AR (algoritmo basado en puntaje: agregar puntaje de categorías A-D;

se necesita una puntuación de ≥6/10 para clasificar a un paciente con AR definitiva

Puntaje

A. Participación conjunta

1 articulación grande 0

2-10 articulaciones grandes 1

1-3 articulaciones pequeñas (con o sin compromiso de las articulaciones grandes) 2

4-10 articulaciones pequeñas (con o sin compromiso de las articulaciones grandes) 3

>10 articulaciones (al menos 1 articulación pequeña) 5

B. Serología (se necesita al menos 1 resultado de prueba para la clasificación)

RF negativo y ACPA negativo 0

RF positivo bajo o ACPA 2 positivo bajo

RF positivo alto o ACPA 3 positivo alto

C. Reactivos de fase aguda (se necesita al menos 1 resultado de prueba para la clasificación)

PCR normal y VSG normal 0

CRP anormal o ESR anormal 1

D. Duración de los síntomas

< 6 semanas 0

  • 6 semanas 1

    • Los criterios están dirigidos a la clasificación de los pacientes recién presentados. Además, los pacientes con enfermedad erosiva típica de la artritis reumatoide (AR) con antecedentes compatibles con el cumplimiento previo de los criterios de 2010 deben clasificarse como AR. Los pacientes con enfermedad de larga duración, incluidos aquellos cuya enfermedad está inactiva (con o sin tratamiento) que, según los datos disponibles retrospectivamente, hayan cumplido previamente los criterios de 2010 deben clasificarse como pacientes con AR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
AR perioperatoria
Pacientes con Artritis Reumatoide sometidos a reemplazo total de cadera primario o secundario, entre 18 y 90 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de brote de AR a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
El resultado primario es la tasa de brotes de AR dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, según lo medido por el cuestionario de brotes de Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT). A modo de comparación, se mide la tasa de brotes de AR 1 semana después de la cirugía.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad e impacto de los brotes 6 semanas y un año después de la artroplastia, utilizando los PFQ de OMERACT
Periodo de tiempo: 6 semanas y un año
Los PFQ de OMERACT incluyen la intensidad de la exacerbación, la duración de la exacerbación, el empeoramiento de los dominios asociados con la exacerbación (dolor, fatiga, rigidez, número de articulaciones sensibles e inflamadas informadas por el paciente, dificultades para afrontarlo y participación).
6 semanas y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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