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Flare perioperatório na AR: Caracterização das características clínicas e biológicas

16 de outubro de 2019 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Pesquisadores do Hospital for Special Surgery estão tentando aprender mais sobre o surto pós-operatório de artrite reumatoide (AR). Este estudo espera entender a exacerbação da AR após a cirurgia de substituição total da articulação e qual é o resultado da exacerbação para os pacientes nas 6 semanas após a operação.

Através deste estudo, pretendemos descrever taxas, características e fatores de risco de exacerbação da AR dentro de 6 semanas de artroplastia total de quadril (ATQ) e artroplastia total de joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A condição a ser estudada é a piora (flare) da artrite reumatoide (AR) em pacientes submetidos à artroplastia. Pacientes com AR foram recrutados antes de ATQ e ATJ eletivas e acompanhados prospectivamente. Os médicos avaliaram as características clínicas da AR 0-2 semanas antes e 6 semanas após a cirurgia. Os pacientes responderam a perguntas sobre a atividade da doença, incluindo contagens auto-relatadas de articulações e estado de exacerbação semanalmente por 6 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por cerca de 200 pacientes com artrite reumatóide submetidos a uma substituição total da articulação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Pacientes com Artrite Reumatóide submetidos à cirurgia de substituição total da articulação
  3. Satisfazer os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) e/ou os critérios de AR de 1987 (ver abaixo) e ser diagnosticado com AR
  4. Para indivíduos de controle: Têm OA (osteoartrite), SLE (lúpus eritematoso sistêmico) ou outra artrite inflamatória.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de qualquer outra doença reumática sistêmica
  2. Diagnóstico de ou artropatia cristalina.
  3. Incapaz de entender ou ler inglês.
  4. Incapaz de seguir o protocolo do estudo de maneira confiável.
  5. Idade < 18 ou > 75.

EXPLICAÇÃO DOS CRITÉRIOS:

Critérios de artrite reumatoide de 1987:

  1. rigidez matinal nas articulações e ao redor delas durando pelo menos 1 hora antes da melhora máxima;
  2. inchaço dos tecidos moles (artrite) de 3 ou mais áreas articulares observado por um médico;
  3. inchaço (artrite) das articulações interfalângicas, metacarpofalângicas ou do punho proximais;
  4. inchaço simétrico (artrite);
  5. nódulos reumatóides;
  6. a presença de fator reumatóide; e
  7. erosões radiográficas e/ou osteopenia periarticular nas articulações da mão e/ou punho.

    • Os critérios 1 a 4 devem estar presentes por pelo menos 6 semanas. A artrite reumatóide é definida pela presença de 4 ou mais critérios, e nenhuma qualificação adicional (clássica, definitiva ou provável) ou lista de exclusões são necessárias.

Critérios ACR/EULAR 2010 para a classificação da AR:

Tabela 3. Os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism para artrite reumatóide

População-alvo (Quem deve ser testado?): Pacientes que

  1. tem pelo menos 1 articulação com sinovite clínica definida (inchaço)*
  2. com a sinovite não melhor explicada por outra doença

Critérios de classificação para AR (algoritmo baseado em pontuação: adicionar pontuação das categorias A-D;

uma pontuação de ≥6/10 é necessária para classificar um paciente como tendo AR definitiva

Pontuação

A. Envolvimento conjunto

1 junta grande 0

2-10 juntas grandes 1

1-3 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) 2

4-10 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) 3

>10 juntas (pelo menos 1 junta pequena) 5

B. Sorologia (pelo menos 1 resultado de teste é necessário para classificação)

RF negativo e ACPA 0 negativo

RF de baixo positivo ou ACPA 2 de baixo positivo

RF de alto positivo ou ACPA 3 de alto positivo

C. Reagentes de fase aguda (pelo menos 1 resultado de teste é necessário para classificação)

PCR normal e ESR normal 0

CRP anormal ou VHS anormal 1

D. Duração dos sintomas

< 6 semanas 0

  • 6 semanas 1

    • Os critérios visam a classificação de pacientes recém-apresentados. Além disso, pacientes com doença erosiva típica de artrite reumatoide (AR) com história compatível com preenchimento prévio dos critérios de 2010 devem ser classificados como portadores de AR. Pacientes com doença de longa duração, incluindo aqueles cuja doença é inativa (com ou sem tratamento) que, com base em dados disponíveis retrospectivamente, preencheram previamente os critérios de 2010, devem ser classificados como portadores de AR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AR perioperatória
Pacientes com Artrite Reumatóide submetidos a artroplastia total primária ou secundária do quadril, entre 18 e 90 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbação da AR em 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas
O resultado primário é a taxa de agravamento da AR dentro de 6 semanas após a cirurgia, conforme medido pelo questionário de surto de medidas de desfecho em ensaios clínicos de artrite reumatóide (OMERACT). Para comparação, é medida a taxa de agravamento da AR 1 semana após a cirurgia.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e impacto das exacerbações 6 semanas e um ano após a artroplastia, usando os PFQs OMERACT
Prazo: 6 semanas e um ano
Os PFQs do OMERACT incluem intensidade da exacerbação, duração da exacerbação, piora dos domínios associados à exacerbação (dor, fadiga, rigidez, contagem de articulações inchadas e sensíveis relatadas pelo paciente, dificuldades de enfrentamento e participação).
6 semanas e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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