- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02111057
Flare perioperatório na AR: Caracterização das características clínicas e biológicas
Pesquisadores do Hospital for Special Surgery estão tentando aprender mais sobre o surto pós-operatório de artrite reumatoide (AR). Este estudo espera entender a exacerbação da AR após a cirurgia de substituição total da articulação e qual é o resultado da exacerbação para os pacientes nas 6 semanas após a operação.
Através deste estudo, pretendemos descrever taxas, características e fatores de risco de exacerbação da AR dentro de 6 semanas de artroplastia total de quadril (ATQ) e artroplastia total de joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes com Artrite Reumatóide submetidos à cirurgia de substituição total da articulação
- Satisfazer os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) e/ou os critérios de AR de 1987 (ver abaixo) e ser diagnosticado com AR
- Para indivíduos de controle: Têm OA (osteoartrite), SLE (lúpus eritematoso sistêmico) ou outra artrite inflamatória.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outra doença reumática sistêmica
- Diagnóstico de ou artropatia cristalina.
- Incapaz de entender ou ler inglês.
- Incapaz de seguir o protocolo do estudo de maneira confiável.
- Idade < 18 ou > 75.
EXPLICAÇÃO DOS CRITÉRIOS:
Critérios de artrite reumatoide de 1987:
- rigidez matinal nas articulações e ao redor delas durando pelo menos 1 hora antes da melhora máxima;
- inchaço dos tecidos moles (artrite) de 3 ou mais áreas articulares observado por um médico;
- inchaço (artrite) das articulações interfalângicas, metacarpofalângicas ou do punho proximais;
- inchaço simétrico (artrite);
- nódulos reumatóides;
- a presença de fator reumatóide; e
erosões radiográficas e/ou osteopenia periarticular nas articulações da mão e/ou punho.
- Os critérios 1 a 4 devem estar presentes por pelo menos 6 semanas. A artrite reumatóide é definida pela presença de 4 ou mais critérios, e nenhuma qualificação adicional (clássica, definitiva ou provável) ou lista de exclusões são necessárias.
Critérios ACR/EULAR 2010 para a classificação da AR:
Tabela 3. Os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism para artrite reumatóide
População-alvo (Quem deve ser testado?): Pacientes que
- tem pelo menos 1 articulação com sinovite clínica definida (inchaço)*
- com a sinovite não melhor explicada por outra doença
Critérios de classificação para AR (algoritmo baseado em pontuação: adicionar pontuação das categorias A-D;
uma pontuação de ≥6/10 é necessária para classificar um paciente como tendo AR definitiva
Pontuação
A. Envolvimento conjunto
1 junta grande 0
2-10 juntas grandes 1
1-3 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) 2
4-10 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) 3
>10 juntas (pelo menos 1 junta pequena) 5
B. Sorologia (pelo menos 1 resultado de teste é necessário para classificação)
RF negativo e ACPA 0 negativo
RF de baixo positivo ou ACPA 2 de baixo positivo
RF de alto positivo ou ACPA 3 de alto positivo
C. Reagentes de fase aguda (pelo menos 1 resultado de teste é necessário para classificação)
PCR normal e ESR normal 0
CRP anormal ou VHS anormal 1
D. Duração dos sintomas
< 6 semanas 0
6 semanas 1
- Os critérios visam a classificação de pacientes recém-apresentados. Além disso, pacientes com doença erosiva típica de artrite reumatoide (AR) com história compatível com preenchimento prévio dos critérios de 2010 devem ser classificados como portadores de AR. Pacientes com doença de longa duração, incluindo aqueles cuja doença é inativa (com ou sem tratamento) que, com base em dados disponíveis retrospectivamente, preencheram previamente os critérios de 2010, devem ser classificados como portadores de AR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AR perioperatória
Pacientes com Artrite Reumatóide submetidos a artroplastia total primária ou secundária do quadril, entre 18 e 90 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de exacerbação da AR em 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas
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O resultado primário é a taxa de agravamento da AR dentro de 6 semanas após a cirurgia, conforme medido pelo questionário de surto de medidas de desfecho em ensaios clínicos de artrite reumatóide (OMERACT).
Para comparação, é medida a taxa de agravamento da AR 1 semana após a cirurgia.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade e impacto das exacerbações 6 semanas e um ano após a artroplastia, usando os PFQs OMERACT
Prazo: 6 semanas e um ano
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Os PFQs do OMERACT incluem intensidade da exacerbação, duração da exacerbação, piora dos domínios associados à exacerbação (dor, fadiga, rigidez, contagem de articulações inchadas e sensíveis relatadas pelo paciente, dificuldades de enfrentamento e participação).
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6 semanas e um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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