- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126878
Comparación de las dosis de esteroides sobre la eficacia de la inyección de bursa trocantérica
23 de septiembre de 2021 actualizado por: West Virginia University
Comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego de dosis de esteroides sobre la eficacia de la inyección de bursa trocantérea
La inflamación de la bursa trocantérea es una causa común de dolor de cadera.
Una bursa es un saco lleno de líquido cerrado o una cavidad similar a un saco que se encuentra entre los tejidos y que funciona como una superficie deslizante para reducir la fricción.
La bursitis es la inflamación de la bursa.
La inflamación entre el proceso trocantérico del fémur y el tendón del glúteo medio/tracto iliotibial es la causa de la bursitis trocantérea.
Existen varios tratamientos para la bursitis trocantérica, incluida una inyección local de esteroides.
La inyección consiste en una mezcla de anestésicos locales y medicamentos esteroides.
El esteroide se mezcla de forma rutinaria con un anestésico local.
El anestésico actúa para diluir el esteroide y actúa como analgésico.
Se han usado varias preparaciones de esteroides, en dosis variables, para la bursitis trocantérica.
La preparación de esteroides, la triamcinolona, se usa comúnmente por varias razones.
Además de los riesgos asociados con el procedimiento y el lugar de la inyección, existen riesgos asociados con el uso de esteroides, aunque son raros.
A corto plazo, el esteroide puede elevar los niveles de azúcar en la sangre y debe usarse con precaución y controlarse adecuadamente en diabéticos.
Además, el esteroide puede suprimir el sistema inmunológico.
Los riesgos a largo plazo están relacionados con la dosis y la frecuencia de uso.
Estos riesgos incluyen adelgazamiento de la piel, moretones fáciles, aumento de peso, presión arterial elevada, formación de cataratas, adelgazamiento de huesos y articulaciones.
Los estudios han demostrado la eficacia de las inyecciones locales de esteroides para la bursitis trocantérica.
Desafortunadamente, hay datos limitados sobre la dosis ideal de la preparación de esteroides.
La triamcinolona de 40 mg/mL se usa comúnmente, pero los estudios han demostrado efectividad en varias dosis, que van de 20 a 160 mg/mL.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la efectividad de las inyecciones locales de esteroides de varias dosis de esteroides para el tratamiento de la bursitis trocantérica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la bursitis trocantérica
- 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
- Formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional firmado
Criterio de exclusión:
- Cumple con cualquier contraindicación para el tratamiento.
- Alergia a triamcinolona, lidocaína
- Cirugía previa de bursa
- coagulopatía
- Infección activa
- Actualmente diagnosticado con deterioro cognitivo, o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el alivio del dolor o completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Kenalog 20mg
20mg/ 2ml y anestésico local
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Comparador activo: Kenalog 40mg
40mg/ 2ml con anestésico local
|
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Comparador activo: Kenalog 80mg
80mg/ 2ml y anestésico local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad del dolor medida en escala analógica visual y porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Discapacidad medida en la escala de discapacidad de Becks
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Seguridad, Efectos Adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401174207
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