- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02126878
Comparação de dosagens de esteroides na eficácia da injeção na bolsa trocantérica
23 de setembro de 2021 atualizado por: West Virginia University
Comparação prospectiva, randomizada e duplo-cega de dosagens de esteróides na eficácia da injeção na bolsa trocantérica
A inflamação da bursa trocantérica é uma causa comum de dor no quadril.
Uma bursa é um saco fechado cheio de líquido ou cavidade semelhante a um saco encontrado entre os tecidos que funcionam como uma superfície deslizante para reduzir o atrito.
A bursite é a inflamação da bursa.
A inflamação entre o processo trocantérico do fêmur e o tendão do glúteo médio/trato iliotibial é a causa da bursite trocantérica.
Existem vários tratamentos para a bursite trocantérica, incluindo uma injeção local de esteroides.
A injeção consiste em uma mistura de medicamentos anestésicos locais e esteroides.
O esteróide é rotineiramente misturado com um anestésico local.
O anestésico atua como diluente do esteróide, além de atuar como analgésico.
Várias preparações de esteróides têm sido usadas, em doses variadas, para bursite trocantérica.
A preparação de esteróides, triancinolona, é comumente usada por vários motivos.
Além dos riscos associados ao procedimento e ao local da injeção, existem riscos associados ao uso de esteróides, embora raros.
A curto prazo, o esteróide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue e deve ser usado com cautela e monitorado adequadamente em diabéticos.
Além disso, o esteróide pode suprimir o sistema imunológico.
Os riscos a longo prazo estão relacionados com a dose e a frequência de utilização.
Esses riscos incluem afinamento da pele, hematomas fáceis, ganho de peso, pressão arterial elevada, formação de catarata, afinamento dos ossos e articulações.
Estudos demonstraram a eficácia de injeções locais de esteróides para bursite trocantérica.
Infelizmente, existem dados limitados sobre a dose ideal da preparação de esteroides.
A triancinolona de 40mg/mL é comumente utilizada, mas, estudos têm mostrado eficácia em várias doses, variando de 20 a 160 mg/mL.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia das injeções locais de esteróides de várias dosagens de esteróides para o tratamento da bursite trocantérica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Hospitals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de bursite trocantérica
- 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
- Formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional assinado
Critério de exclusão:
- Atende a qualquer contra-indicação para o tratamento
- Alergia a triancinolona, lidocaína
- Cirurgia anterior à bursa
- Coagulopatia
- Infecção ativa
- Atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo, ou exibe qualquer característica, que limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar o alívio da dor ou concluir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Kenalog 20mg
20mg/ 2ml e anestésico local
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Comparador Ativo: Kenalog 40mg
40mg/ 2ml com anestésico local
|
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Comparador Ativo: Kenalog 80mg
80mg/ 2ml e anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da dor medida na escala analógica visual e melhora percentual
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incapacidade medida na Escala de Incapacidade de Becks
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses
|
|
Segurança, Efeitos Adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses
|
1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401174207
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