- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02126878
Confronto dei dosaggi di steroidi sull'efficacia dell'iniezione della borsa trocanterica
23 settembre 2021 aggiornato da: West Virginia University
Confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco dei dosaggi di steroidi sull'efficacia dell'iniezione della borsa trocanterica
L'infiammazione della borsa trocanterica è una causa comune di dolore all'anca.
Una borsa è una sacca chiusa piena di liquido o una cavità simile a una sacca che si trova tra i tessuti che funziona come una superficie di scorrimento per ridurre l'attrito.
La borsite è l'infiammazione della borsa.
L'infiammazione tra il processo trocanterico del femore e il tendine del gluteo medio/tratto ileotibiale è la causa della borsite trocanterica.
Esistono diversi trattamenti per la borsite trocanterica, inclusa un'iniezione locale di steroidi.
L'iniezione consiste in una miscela di farmaci anestetici locali e steroidi.
Lo steroide viene regolarmente miscelato con un anestetico locale.
L'anestetico agisce per diluire lo steroide e funge da antidolorifico.
Varie preparazioni steroidee sono state utilizzate, a dosi variabili, per la borsite trocanterica.
La preparazione steroidea, il triamcinolone, è comunemente usata per vari motivi.
Oltre ai rischi associati alla procedura e al sito di iniezione, esistono rischi associati all'uso di steroidi, sebbene rari.
A breve termine, lo steroide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e deve essere usato con cautela ed essere adeguatamente monitorato nei diabetici.
Inoltre, lo steroide può sopprimere il sistema immunitario.
I rischi a lungo termine sono correlati alla dose e alla frequenza di utilizzo.
Questi rischi includono assottigliamento della pelle, facile formazione di lividi, aumento di peso, pressione sanguigna elevata, formazione di cataratta, assottigliamento delle ossa e delle articolazioni.
Gli studi hanno dimostrato l'efficacia delle iniezioni locali di steroidi per la borsite trocanterica.
Sfortunatamente, ci sono dati limitati sulla dose ideale della preparazione steroidea.
Il triamcinolone da 40 mg/ml è comunemente usato, ma gli studi hanno dimostrato l'efficacia a varie dosi, comprese tra 20 e 160 mg/ml.
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia delle iniezioni locali di steroidi di vari dosaggi di steroidi per il trattamento della borsite trocanterica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della borsite trocanterica
- 18 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
- Modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale firmato
Criteri di esclusione:
- Soddisfa qualsiasi controindicazione per il trattamento
- Allergia al triamcinolone, lidocaina
- Precedente intervento chirurgico alla borsa
- Coagulopatia
- Infezione attiva
- Attualmente diagnosticato con deterioramento cognitivo, o presenta qualsiasi caratteristica, che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il sollievo dal dolore o completare le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Kenalog 20mg
20mg/ 2ml e anestetico locale
|
|
|
Comparatore attivo: Kenalog 40 mg
40mg/ 2ml con anestetico locale
|
|
|
Comparatore attivo: Kenalog 80mg
80mg/ 2ml e anestetico locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva e miglioramento percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disabilità misurata sulla scala della disabilità di Becks
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
|
Basale, 1 mese, 3 mesi
|
|
Sicurezza, effetti avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
|
1 mese, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401174207
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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