- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02126878
Srovnání dávek steroidů na účinnost injekce Trochanterické burzy
23. září 2021 aktualizováno: West Virginia University
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání dávek steroidů na účinnost injekce do trochanterické burzy
Zánět trochanterické burzy je častou příčinou bolesti kyčle.
Bursa je uzavřený vak naplněný tekutinou nebo vakovitá dutina, která se nachází mezi tkáněmi a funguje jako kluzný povrch pro snížení tření.
Bursitida je zánět burzy.
Příčinou trochanterické burzitidy je zánět mezi trochanterickým procesem femuru a šlachou gluteus medius/iliotibiálním traktem.
Existuje několik způsobů léčby trochanterické burzitidy, včetně lokální injekce steroidů.
Injekce se skládá ze směsi lokálních anestetik a steroidních léků.
Steroid se běžně mísí s lokálním anestetikem.
Anestetikum působí na ředění steroidu a také působí jako lék proti bolesti.
Pro trochanterickou burzitidu byly použity různé steroidní přípravky v různých dávkách.
Steroidní přípravek, triamcinolon, se běžně používá z různých důvodů.
Kromě rizik spojených s procedurou a riziky v místě vpichu existují rizika spojená s užíváním steroidů, i když vzácná.
Krátkodobě může steroid zvýšit hladinu cukru v krvi a měl by být používán s opatrností a měl by být náležitě sledován u diabetiků.
Kromě toho může steroid potlačit imunitní systém.
Dlouhodobá rizika souvisí s dávkou a frekvencí užívání.
Mezi tato rizika patří ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, přibírání na váze, zvýšený krevní tlak, tvorba šedého zákalu, řídnutí kostí a kloubů.
Studie prokázaly účinnost lokálních injekcí steroidů u trochanterické burzitidy.
Bohužel existují omezené údaje o ideální dávce steroidního přípravku.
Běžně se používá triamcinolon 40 mg/ml, ale studie prokázaly účinnost v různých dávkách v rozmezí 20 až 160 mg/ml.
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost lokálních steroidních injekcí různých dávek steroidů pro léčbu trochanterické burzitidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza trochanterické burzitidy
- 18 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
- Podepsaný institucionální revizní výbor schválil formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Splňuje všechny kontraindikace léčby
- Alergie na triamcinolon, lidokain
- Předchozí operace burzy
- Koagulopatie
- Aktivní infekce
- V současné době je diagnostikována kognitivní porucha nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie posoudit úlevu od bolesti nebo dokončit hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kenalog 20 mg
20 mg/2 ml a lokální anestetikum
|
|
Aktivní komparátor: Kenalog 40 mg
40 mg/2 ml s lokálním anestetikem
|
|
Aktivní komparátor: Kenalog 80 mg
80 mg/2 ml a lokální anestetikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici a procentuální zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Postižení měřeno na Becksově stupnici invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Bezpečnost, nepříznivé účinky
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1401174207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kenalog
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýNemoc štítné žlázy
-
University of MinnesotaDokončenoAlopecia areataSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkončenoVitiligoSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Alopecia Areata FoundationDokončenoAlopecia areataSpojené státy
-
British University In EgyptZatím nenabírámeSoulad s léčbou | Aftózní stomatitida (závažná) (menší)Egypt
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Ukončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Keesler Air Force Base Medical CenterDokončeno
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationFlorida Orthopaedic InstituteNáborOsteoartróza kolenaSpojené státy