Home Nasal Pressure for Sleep Apnea Management in Primary Case (Primary)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Efficacy and Cost-Effectiveness of a Super Simplified System for the Management of Patients With Sleep Apneas in Primary Healthcare.
Primary objectives: To determine the efficacy and cost-effectiveness of a management program for patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) carried out in primary or specialist healthcare. In the primary arm, the diagnosis and therapeutic decision will be made by means of a domiciliary nasal pressure (DNP) channel and oximetry while the specialist healthcare arm will use polysomnography (PSG) in a hospital. Patients with an intermediate-high suspicion of OSAS will be included, taking as primary variables the Epworth scale, for efficacy, and the Epworth scale and EuroQol 5D, for cost-effectiveness.
Secondary objectives: efficacy of the two SAHS management programs according to the following secondary variables: a) quality-of-life tests: FOSQ questionnaire, SF36 and analogical wellbeing scale, b) adherence to and compliance with the treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Design: prospective, randomized, controlled, open, parallel, non-inferiority.
A total of 280 patients will be randomized for management on the basis of DNP (primary) or PSG (specialist), thereby giving rise to 4 groups: two treated and two not treated with CPAP.
The former will undergo a home auto-titration.
The follow-up will last 6 months and include 4 evaluations.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cáceres, España, 10005
- Juan Fernando Masa Jiménez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Snoring or apneas objectively observed during sleep by a partner;
- Symptoms that are potentially secondary to apneas/hypopneas with an intermediate-high probability of being treated with CPAP. In operative terms, Epworth scale ≥12 or previous cardiovascular disease;
- Age between 18 and 70 years;
- Absence of any clinical suspicion of any other sleep pathology susceptible to coinciding with daytime sleepiness.
Exclusion Criteria:
- Psycho-physical incapacity to complete questionnaires;
- Documented structural or coronary heart disease uncontrolled by any medical treatment;
- Cheyne-Stokes syndrome;
- Patients subjected to uvulopalatopharyngoplasty;
- Significant nasal obstruction impeding the use of CPAP;
- Pregnancy;
- Lack of informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primary.
Diagnosis, autoCPAP, follow up.
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comparison between the efficacy of two protocol
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Comparador activo: Hospital
Diagnosis, autoCPAP, follow up
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comparison between the efficacy of two protocol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efficacy of the extra- and intra-hospital programs using DNP or PSG, taking as primary variable the Epworth scale.
Periodo de tiempo: Before and after 6 months of follow-up
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Before and after 6 months of follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cost-effectiveness of the exta- and intra-hospital management programs using DNP or PSG, evaluated by means of the Epworth scale and EuroQol 5D.
Periodo de tiempo: Before and after 6 months of follow-up
|
Before and after 6 months of follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI13/0238
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