Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Nasal Pressure for Sleep Apnea Management in Primary Case (Primary)

14. března 2017 aktualizováno: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efficacy and Cost-Effectiveness of a Super Simplified System for the Management of Patients With Sleep Apneas in Primary Healthcare.

Primary objectives: To determine the efficacy and cost-effectiveness of a management program for patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) carried out in primary or specialist healthcare. In the primary arm, the diagnosis and therapeutic decision will be made by means of a domiciliary nasal pressure (DNP) channel and oximetry while the specialist healthcare arm will use polysomnography (PSG) in a hospital. Patients with an intermediate-high suspicion of OSAS will be included, taking as primary variables the Epworth scale, for efficacy, and the Epworth scale and EuroQol 5D, for cost-effectiveness.

Secondary objectives: efficacy of the two SAHS management programs according to the following secondary variables: a) quality-of-life tests: FOSQ questionnaire, SF36 and analogical wellbeing scale, b) adherence to and compliance with the treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: prospective, randomized, controlled, open, parallel, non-inferiority. A total of 280 patients will be randomized for management on the basis of DNP (primary) or PSG (specialist), thereby giving rise to 4 groups: two treated and two not treated with CPAP. The former will undergo a home auto-titration. The follow-up will last 6 months and include 4 evaluations.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10005
        • Juan Fernando Masa Jiménez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Snoring or apneas objectively observed during sleep by a partner;
  2. Symptoms that are potentially secondary to apneas/hypopneas with an intermediate-high probability of being treated with CPAP. In operative terms, Epworth scale ≥12 or previous cardiovascular disease;
  3. Age between 18 and 70 years;
  4. Absence of any clinical suspicion of any other sleep pathology susceptible to coinciding with daytime sleepiness.

Exclusion Criteria:

  1. Psycho-physical incapacity to complete questionnaires;
  2. Documented structural or coronary heart disease uncontrolled by any medical treatment;
  3. Cheyne-Stokes syndrome;
  4. Patients subjected to uvulopalatopharyngoplasty;
  5. Significant nasal obstruction impeding the use of CPAP;
  6. Pregnancy;
  7. Lack of informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primary.
Diagnosis, autoCPAP, follow up.
Přístroj: Diagnosis, autoCPAP, follow up.
comparison between the efficacy of two protocol
Aktivní komparátor: Hospital
Diagnosis, autoCPAP, follow up
Přístroj: Diagnosis, autoCPAP, follow up.
comparison between the efficacy of two protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy of the extra- and intra-hospital programs using DNP or PSG, taking as primary variable the Epworth scale.
Časové okno: Before and after 6 months of follow-up
Before and after 6 months of follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cost-effectiveness of the exta- and intra-hospital management programs using DNP or PSG, evaluated by means of the Epworth scale and EuroQol 5D.
Časové okno: Before and after 6 months of follow-up
Before and after 6 months of follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI13/0238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnosis, autoCPAP, follow up.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit