Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Home Nasal Pressure for Sleep Apnea Management in Primary Case (Primary)

14 марта 2017 г. обновлено: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efficacy and Cost-Effectiveness of a Super Simplified System for the Management of Patients With Sleep Apneas in Primary Healthcare.

Primary objectives: To determine the efficacy and cost-effectiveness of a management program for patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) carried out in primary or specialist healthcare. In the primary arm, the diagnosis and therapeutic decision will be made by means of a domiciliary nasal pressure (DNP) channel and oximetry while the specialist healthcare arm will use polysomnography (PSG) in a hospital. Patients with an intermediate-high suspicion of OSAS will be included, taking as primary variables the Epworth scale, for efficacy, and the Epworth scale and EuroQol 5D, for cost-effectiveness.

Secondary objectives: efficacy of the two SAHS management programs according to the following secondary variables: a) quality-of-life tests: FOSQ questionnaire, SF36 and analogical wellbeing scale, b) adherence to and compliance with the treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Design: prospective, randomized, controlled, open, parallel, non-inferiority. A total of 280 patients will be randomized for management on the basis of DNP (primary) or PSG (specialist), thereby giving rise to 4 groups: two treated and two not treated with CPAP. The former will undergo a home auto-titration. The follow-up will last 6 months and include 4 evaluations.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10005
        • Juan Fernando Masa Jiménez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Snoring or apneas objectively observed during sleep by a partner;
  2. Symptoms that are potentially secondary to apneas/hypopneas with an intermediate-high probability of being treated with CPAP. In operative terms, Epworth scale ≥12 or previous cardiovascular disease;
  3. Age between 18 and 70 years;
  4. Absence of any clinical suspicion of any other sleep pathology susceptible to coinciding with daytime sleepiness.

Exclusion Criteria:

  1. Psycho-physical incapacity to complete questionnaires;
  2. Documented structural or coronary heart disease uncontrolled by any medical treatment;
  3. Cheyne-Stokes syndrome;
  4. Patients subjected to uvulopalatopharyngoplasty;
  5. Significant nasal obstruction impeding the use of CPAP;
  6. Pregnancy;
  7. Lack of informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Primary.
Diagnosis, autoCPAP, follow up.
Устройство: Diagnosis, autoCPAP, follow up.
comparison between the efficacy of two protocol
Активный компаратор: Hospital
Diagnosis, autoCPAP, follow up
Устройство: Diagnosis, autoCPAP, follow up.
comparison between the efficacy of two protocol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Efficacy of the extra- and intra-hospital programs using DNP or PSG, taking as primary variable the Epworth scale.
Временное ограничение: Before and after 6 months of follow-up
Before and after 6 months of follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cost-effectiveness of the exta- and intra-hospital management programs using DNP or PSG, evaluated by means of the Epworth scale and EuroQol 5D.
Временное ограничение: Before and after 6 months of follow-up
Before and after 6 months of follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI13/0238

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться