Home Nasal Pressure for Sleep Apnea Management in Primary Case (Primary)
Efficacy and Cost-Effectiveness of a Super Simplified System for the Management of Patients With Sleep Apneas in Primary Healthcare.
Primary objectives: To determine the efficacy and cost-effectiveness of a management program for patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) carried out in primary or specialist healthcare. In the primary arm, the diagnosis and therapeutic decision will be made by means of a domiciliary nasal pressure (DNP) channel and oximetry while the specialist healthcare arm will use polysomnography (PSG) in a hospital. Patients with an intermediate-high suspicion of OSAS will be included, taking as primary variables the Epworth scale, for efficacy, and the Epworth scale and EuroQol 5D, for cost-effectiveness.
Secondary objectives: efficacy of the two SAHS management programs according to the following secondary variables: a) quality-of-life tests: FOSQ questionnaire, SF36 and analogical wellbeing scale, b) adherence to and compliance with the treatment.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10005
- Juan Fernando Masa Jiménez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Snoring or apneas objectively observed during sleep by a partner;
- Symptoms that are potentially secondary to apneas/hypopneas with an intermediate-high probability of being treated with CPAP. In operative terms, Epworth scale ≥12 or previous cardiovascular disease;
- Age between 18 and 70 years;
- Absence of any clinical suspicion of any other sleep pathology susceptible to coinciding with daytime sleepiness.
Exclusion Criteria:
- Psycho-physical incapacity to complete questionnaires;
- Documented structural or coronary heart disease uncontrolled by any medical treatment;
- Cheyne-Stokes syndrome;
- Patients subjected to uvulopalatopharyngoplasty;
- Significant nasal obstruction impeding the use of CPAP;
- Pregnancy;
- Lack of informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Primary.
Diagnosis, autoCPAP, follow up.
|
comparison between the efficacy of two protocol
|
|
Aktywny komparator: Hospital
Diagnosis, autoCPAP, follow up
|
comparison between the efficacy of two protocol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efficacy of the extra- and intra-hospital programs using DNP or PSG, taking as primary variable the Epworth scale.
Ramy czasowe: Before and after 6 months of follow-up
|
Before and after 6 months of follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cost-effectiveness of the exta- and intra-hospital management programs using DNP or PSG, evaluated by means of the Epworth scale and EuroQol 5D.
Ramy czasowe: Before and after 6 months of follow-up
|
Before and after 6 months of follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI13/0238
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diagnosis, autoCPAP, follow up.
-
Institut Claudius RegaudZakończony