- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02141165
Home Nasal Pressure for Sleep Apnea Management in Primary Case (Primary)
Efficacy and Cost-Effectiveness of a Super Simplified System for the Management of Patients With Sleep Apneas in Primary Healthcare.
Primary objectives: To determine the efficacy and cost-effectiveness of a management program for patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) carried out in primary or specialist healthcare. In the primary arm, the diagnosis and therapeutic decision will be made by means of a domiciliary nasal pressure (DNP) channel and oximetry while the specialist healthcare arm will use polysomnography (PSG) in a hospital. Patients with an intermediate-high suspicion of OSAS will be included, taking as primary variables the Epworth scale, for efficacy, and the Epworth scale and EuroQol 5D, for cost-effectiveness.
Secondary objectives: efficacy of the two SAHS management programs according to the following secondary variables: a) quality-of-life tests: FOSQ questionnaire, SF36 and analogical wellbeing scale, b) adherence to and compliance with the treatment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spania, 10005
- Juan Fernando Masa Jiménez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Snoring or apneas objectively observed during sleep by a partner;
- Symptoms that are potentially secondary to apneas/hypopneas with an intermediate-high probability of being treated with CPAP. In operative terms, Epworth scale ≥12 or previous cardiovascular disease;
- Age between 18 and 70 years;
- Absence of any clinical suspicion of any other sleep pathology susceptible to coinciding with daytime sleepiness.
Exclusion Criteria:
- Psycho-physical incapacity to complete questionnaires;
- Documented structural or coronary heart disease uncontrolled by any medical treatment;
- Cheyne-Stokes syndrome;
- Patients subjected to uvulopalatopharyngoplasty;
- Significant nasal obstruction impeding the use of CPAP;
- Pregnancy;
- Lack of informed consent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Primary.
Diagnosis, autoCPAP, follow up.
|
comparison between the efficacy of two protocol
|
Aktiv komparator: Hospital
Diagnosis, autoCPAP, follow up
|
comparison between the efficacy of two protocol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efficacy of the extra- and intra-hospital programs using DNP or PSG, taking as primary variable the Epworth scale.
Tidsramme: Before and after 6 months of follow-up
|
Before and after 6 months of follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cost-effectiveness of the exta- and intra-hospital management programs using DNP or PSG, evaluated by means of the Epworth scale and EuroQol 5D.
Tidsramme: Before and after 6 months of follow-up
|
Before and after 6 months of follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI13/0238
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Diagnosis, autoCPAP, follow up.
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater