Home Nasal Pressure for Sleep Apnea Management in Primary Case (Primary)
Efficacy and Cost-Effectiveness of a Super Simplified System for the Management of Patients With Sleep Apneas in Primary Healthcare.
Primary objectives: To determine the efficacy and cost-effectiveness of a management program for patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) carried out in primary or specialist healthcare. In the primary arm, the diagnosis and therapeutic decision will be made by means of a domiciliary nasal pressure (DNP) channel and oximetry while the specialist healthcare arm will use polysomnography (PSG) in a hospital. Patients with an intermediate-high suspicion of OSAS will be included, taking as primary variables the Epworth scale, for efficacy, and the Epworth scale and EuroQol 5D, for cost-effectiveness.
Secondary objectives: efficacy of the two SAHS management programs according to the following secondary variables: a) quality-of-life tests: FOSQ questionnaire, SF36 and analogical wellbeing scale, b) adherence to and compliance with the treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cáceres, Espanha, 10005
- Juan Fernando Masa Jiménez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Snoring or apneas objectively observed during sleep by a partner;
- Symptoms that are potentially secondary to apneas/hypopneas with an intermediate-high probability of being treated with CPAP. In operative terms, Epworth scale ≥12 or previous cardiovascular disease;
- Age between 18 and 70 years;
- Absence of any clinical suspicion of any other sleep pathology susceptible to coinciding with daytime sleepiness.
Exclusion Criteria:
- Psycho-physical incapacity to complete questionnaires;
- Documented structural or coronary heart disease uncontrolled by any medical treatment;
- Cheyne-Stokes syndrome;
- Patients subjected to uvulopalatopharyngoplasty;
- Significant nasal obstruction impeding the use of CPAP;
- Pregnancy;
- Lack of informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primary.
Diagnosis, autoCPAP, follow up.
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comparison between the efficacy of two protocol
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Comparador Ativo: Hospital
Diagnosis, autoCPAP, follow up
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comparison between the efficacy of two protocol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efficacy of the extra- and intra-hospital programs using DNP or PSG, taking as primary variable the Epworth scale.
Prazo: Before and after 6 months of follow-up
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Before and after 6 months of follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cost-effectiveness of the exta- and intra-hospital management programs using DNP or PSG, evaluated by means of the Epworth scale and EuroQol 5D.
Prazo: Before and after 6 months of follow-up
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Before and after 6 months of follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI13/0238
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