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Telmisartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) Fixed Dose Combination Compared to Its Monocomponents in Healthy Subjects

7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Relative Oral Bioavailability of 80 mg Telmisartan / 12.5 mg HCTZ Fixed Dose Combination Compared With Its Monocomponents in Healthy Subjects. A 4 Period Cross-over, Open, Randomized, Replicate Design Study.

Study to demonstrate the bioequivalence of telmisartan and HCTZ administered as fixed dose combination in comparison to the single unit formulations

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP (Good Clinical Practice) and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 45 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG and laboratory value) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Supine blood pressure at screening of systolic ≤ 110 mmHg and diastolic ≤ 60 mmHg
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Hypersensitivity to Telmisartan and/or HCTZ and/or related classes of drugs
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial (≤ 10 days prior to administration or during the trial)
  • Participation in another trial with an investigational drug (≤ 2 months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (≥ 10 cigarettes or ≥ 3 cigars or ≥ 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Known alcohol abuse
  • Known drug abuse
  • Blood donation (≤ 1 month prior to administration)
  • Excessive physical activities (≤ 5 days prior to administration)

  • For female subjects:

    • Pregnancy
    • Positive pregnancy test
    • No adequate contraception
    • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
    • Lactation period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sequence 1

four treatment periods:

  1. Treatment A
  2. Treatment B
  3. Treatment B
  4. Treatment A
Droga: BIBR 277 SE and HCTZ
Treatment A - fixed dose combination
Droga: BIBR 277 SE
Treatment B - Monocomponent
Droga: HCTZ
Treatment B -Monocomponent
Comparador activo: Sequence 2

four treatment periods:

  1. Treatment B
  2. Treatment A
  3. Treatment A
  4. Treatment B
Droga: BIBR 277 SE and HCTZ
Treatment A - fixed dose combination
Droga: BIBR 277 SE
Treatment B - Monocomponent
Droga: HCTZ
Treatment B -Monocomponent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ (total area under the plasma drug concentration-time curve from time zero to infinity)
Periodo de tiempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Cmax (maximum drug plasma concentration)
Periodo de tiempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Amount of Hydrochlorothiazide (HCTZ) excreted in urine over 48 hours (Ae(0-48h))
Periodo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose
0-6, 6-12, 12-24, 24-32, 32-48 hours post-dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tmax (time to achieve Cmax)
Periodo de tiempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
t1/2 (apparent terminal elimination half-life)
Periodo de tiempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
CLtot/f (total clearance of a drug from plasma, divided by bioavailability)
Periodo de tiempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
MRTtot (mean time of residence of drug molecules in the body)
Periodo de tiempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Vz/f (apparent volume of distribution during terminal phase)
Periodo de tiempo: up to 96 hours post-dose
up to 96 hours post-dose
Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 62 days
Up to 62 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.136

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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